【摘 要】
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目的:对20家企业23个批准文号,共计161批次盐酸氨溴索口服溶液样品的质量进行分析和评价.方法:根据中国药典及其他现行标准对口服溶液进行了法定检验,采用不同的液相色谱梯度
【机 构】
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上海市食品药品检验所,上海201203
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目的:对20家企业23个批准文号,共计161批次盐酸氨溴索口服溶液样品的质量进行分析和评价.方法:根据中国药典及其他现行标准对口服溶液进行了法定检验,采用不同的液相色谱梯度洗脱方法分别对盐酸氨溴索口服溶液可能存在的有关物质、防腐剂、甜味剂进行了探索性研究和测定.通过材料提取试验检测酚类抗氧剂在药液中的迁移量,并对可提取金属元素进行了分析,用红外光谱分别测定垫片/胶塞外表面和内表面的红外光谱图,热提取气质联用测定可挥发性物质.结果:按照法定标准检验,盐酸氨溴索口服溶液1批pH值不合格,2批含量低于下限,合格率98.1％,不合格率1.9％；盐酸氨溴索口服溶液有关物质经探索性研究方法测定6种已知杂质,不合格数增加2件,合格率为96.9％,不合格率为3.1％.在探索性研究中,通过对防腐剂进行测定,发现个别企业存在防腐剂添加种类与处方不一致现象.通过对甜味剂的测定,发现存在部分企业甜味剂添加量测定值与处方量不一致现象.通过材料提取试验检测酚类抗氧剂在药液中的迁移量,部分检出迁移抗氧剂.可提取金属元素锰、铝、钡、钴、钛和锌元素的含量均小于百万分之一.垫片/胶塞外表面和内表面的红外光谱图存在差异,表明垫片/胶塞对药液有吸附.热提取气质联用测定可挥发性物质,表明垫片/胶塞存在对药物部分辅料的吸附.另质量标准中,含糖型和无糖型产品的pH值和相对密度标准规定范围值得探讨.结论:绝大多数盐酸氨溴索口服溶液质量稳定可靠.不同企业的处方工艺存在一定的差异,质量标准的制定还须进一步完善.
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