【摘 要】
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目的:以不同浓度的HBsAg血浆样品,分别对7种HBsAg定量检测试剂的检测范围、定量准确性及对3种HBsAg亚型的最低检出量性能进行评价.方法:用WHO HBsAg标准品,应用平行线终点稀释方法进行定量标定5份血浆样品HBsAg浓度;以浓度值大于5x l04IU/ml的样品,评价试剂的有效检测范围;以浓度值在5.9-100IU/ml范围内的样品,评价试剂的定量准确性;检测3种HBsAg亚型样品,
【机 构】
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武汉生物制品研究所有限责任公司,武汉430207 中国食品药品检定研究院,北京100050
【出 处】
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2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会
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目的:以不同浓度的HBsAg血浆样品,分别对7种HBsAg定量检测试剂的检测范围、定量准确性及对3种HBsAg亚型的最低检出量性能进行评价.
方法:用WHO HBsAg标准品,应用平行线终点稀释方法进行定量标定5份血浆样品HBsAg浓度;以浓度值大于5x l04IU/ml的样品,评价试剂的有效检测范围;以浓度值在5.9-100IU/ml范围内的样品,评价试剂的定量准确性;检测3种HBsAg亚型样品,评价试剂对3种亚型的最低检出量.
结果:s试剂检测浓度为1600IU/ml的样品时,其相对偏差为-24％,并且随着样品的浓度升高相对偏差变大.K试剂检测浓度值大于3200IU/ml样品时,相对偏差大于98％.对于浓度值为100IU/ml以下样品的定量准确性,6种试剂平均相对偏差的绝对值小于15％,其中,K试剂为39％.试剂对3种HBsAg亚型(adr、adw和ay亚型)最低检出量检测数据的统计学分析表明,其中3种试剂无统计学意义(P＞0.05).4种试剂有统计学意义(P＜0.01).
结论:s试剂定量检测浓度值上限低于标示值2500IU/ml.K试剂检测高浓度样品时,存在HOOK效应,其它6种试剂定量测定相对偏差小于20％,4种试剂对ay亚型检测定量值偏低.
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