实验室不符合工作案例分析与改进思路

来源 :中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:jyjcccc
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目的:质量管理是药检机构运行的基础和保障。坚持以质量改进为核心,不仅与质量管理八大原则高度契合,还是进一步规范过程操作和提高实验室质量管理的关键。消除频发的不符合工作,持续改进质量监督方式.方法:通过对2013至2015年出现的所有不符合工作进行统计和分析,归纳出频发率最高的5项内容.针对相关内容,从实际工作中选取对应的案例进行分析.结果:最终得出有效堵截不符合工作频发的手段是改进质量监督方式,并制定出3项工作目标.结论:方法可行,具有指导性意义,适合于提升质量管理水平.
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目的:建立转移因子注射液的细菌内毒素检查法.方法:按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用2个不同厂家的鲎试剂对某制药有限公司生产的转移因子注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究.结果:将转移因子注射液稀释10倍,可消除干扰作用,其细菌内毒素限值为10Eu/ml.结论:转移因子注射液可适用细菌内毒素检查法.
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标准物质在药品检验中作为关键的"量具",兼具为供试样品赋值、校准设备、评估检验检测方法等诸多质量控制方面的功能,在检验工作中起着不可或缺的作用.本文根据检验工作中积累的经验,对标准物质使用和管理中存在的问题进行分析,并提出了改进措施,针对日常管理中存在的问题,建议药品检验机构从规范化编码规则、细化管理台帐、强化效期管理及有序推进期间核查等方面规范标准物质的管理,希望对提高食品药品检验检测质量管理水
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