【摘 要】
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目的:检测银杏内酯注射液对妊娠大鼠是否有母体毒性,胚胎毒性以及致畸毒性.
方法:本试验按照《药物生殖毒性研究技术指导原则》(2006年12月)的规定进行.参考本品急性毒性
【机 构】
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辽宁千一生物技术有限公司117004
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目的:检测银杏内酯注射液对妊娠大鼠是否有母体毒性,胚胎毒性以及致畸毒性.
方法:本试验按照《药物生殖毒性研究技术指导原则》(2006年12月)的规定进行.参考本品急性毒性、长期毒性及临床用法用量,设计低、中、高3个剂量组(20mg/kg、40mg/kg、80mg/kg,相当于人临床日用体重等效量的28倍、56倍、112倍),同时设1个生理盐水对照组和1个辅料组.对妊娠大鼠在妊娠第6天至第15天尾静脉给药(受孕当天为妊娠第0天),每天给药一次.于动物妊娠第20天脱颈椎处死后,立即剖腹取出子宫并称量子宫连胎重(即子宫、胎鼠和胎盘的总重量),记录黄体数、活胎数、死胎数和吸收胎数;检查活胎性别,观察其外观畸形;测量胎鼠的身长、尾长、体重和胎盘总重量.胎鼠经相应处理后进行内脏和骨骼检查.并对各项检测指标进行统计学处理.
结果:在本试验条件下,经尾静脉给药银杏内酯注射液20mg/培、40mg/kg、80mg/kg时,对妊娠大鼠无母体毒性,对妊娠大鼠的生殖力无影响,对胎鼠的生长发育无影响,也无致畸作用.
结论:银杏内酯注射液对妊娠大鼠是无母体毒性,胚胎毒性以及致畸毒性.
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