【摘 要】
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目的:探索如何从针刺方案的设计和实施的角度,保证和提高针刺临床试验研究的水平和质量.方法:以目前正在进行的《国家中医临床研究基地》妇科慢病项目—PCOS国际合作针刺临床试验为依托,总结多中心、大样本针刺临床研究针刺方案的设计和优化过程,以及针刺操作标准化保证实施的方法.结果:针刺方案的设计严格遵守STRICTA,在现有临床研究和实验研究结果的基础上,结合临床经验,最终确定针刺方案;其中针刺对照方案
【机 构】
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广州医科大学附属第一医院中医科 黑龙江中医药大学附属第一医院妇科
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目的:探索如何从针刺方案的设计和实施的角度,保证和提高针刺临床试验研究的水平和质量.
方法:以目前正在进行的《国家中医临床研究基地》妇科慢病项目—PCOS国际合作针刺临床试验为依托,总结多中心、大样本针刺临床研究针刺方案的设计和优化过程,以及针刺操作标准化保证实施的方法.
结果:针刺方案的设计严格遵守STRICTA,在现有临床研究和实验研究结果的基础上,结合临床经验,最终确定针刺方案;其中针刺对照方案的设计为浅刺与所治疗靶器官不属于同一神经节段支配区域的"非经非穴";针刺方案从最初起草到最终完成,经历了10余次反复的论证优化;针刺操作标准化的保证实施包括针刺标准操作规程(SOP)的制定、针刺操作培训、统一购置针具,及加强质量控制和管理,如采用受试者填写针刺日志评估针刺操作的准确性,以保证致盲等.
结论:在设计前期寻找恰当的"切入点"是决定针刺临床试验研究质量的重要决定因素,针刺标准化操作是保证针刺临床试验研究质量的重要措施.
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