【摘 要】
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目的 了解壳聚糖抗菌喷膜的使用毒性及生物相容性,并为其应用的安全性提供依据.方法 捩照GB/T16886《医疗器械生物学评价》要求,进行体外细胞毒性试验、阴道黏膜试验和迟
【机 构】
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广东省疾病预防控制中心,广州 510300
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目的 了解壳聚糖抗菌喷膜的使用毒性及生物相容性,并为其应用的安全性提供依据.方法 捩照GB/T16886《医疗器械生物学评价》要求,进行体外细胞毒性试验、阴道黏膜试验和迟发性超敏反应试验.结果 壳聚糖含量为1％的壳聚糖抗菌喷膜产品对体外细胞毒性试验,发现实验材料浸提液不同染毒浓度组细胞生长状态良好,无细胞溶解和脱落,细胞边界清晰,胞膜与核膜完整,胞质内无空泡等异常变化,根据细胞形态观察和相对增殖度(RGR)值,判定细胞毒性反应分级为0级,属合格样品；对新西兰家兔的阴道黏膜试验,大体观察发现黏膜轻微充血,组织病理学观察到血管充血程度较强,刺激指数为1.44,属极轻刺激性；对白化豚鼠迟发性超敏反应试验,未发现受试动物皮肤红斑、水肿等反应,属不致敏级.结论 该用于皮肤黏膜抗感染的壳聚糖抗菌喷膜对皮肤黏膜刺激反应小,生物相容性较好.
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