【摘 要】
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各国对DNA残余检测的控制从1986开始,WTO和FDA逐步对生物制品中DNA残留量进行了限定.标准随着技术的发展及安全的要求不断调整改变1997年,美国FDA将生物制品可以允许的残余DN
【机 构】
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中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室
【出 处】
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第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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各国对DNA残余检测的控制从1986开始,WTO和FDA逐步对生物制品中DNA残留量进行了限定.标准随着技术的发展及安全的要求不断调整改变1997年,美国FDA将生物制品可以允许的残余DNA限度修改为不超过100pg/dose.1998年,WHO通过进一步的风险评估,将非口服生物制品DNA残留量的标准修改为10ng/dose.
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