【摘 要】
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目的 研究两种苯磺酸左旋氨氯地平片在健康受试者体内的生物等效性.方法 20名健康男性受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂5 mg(2片)，于服药前(0 h)至服药后120 h内采集静脉血，共采集15次.采用HPLC—MS/MS法测定血浆样品中氨氯地平的血药浓度，求算有关药动学参数和试验制剂的相对生物利用度.结果 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(3.50±1.39)和(3.
【机 构】
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中南大学药学院,长沙 410013,湖南 湖南泰格湘雅药物研究有限公司,长沙 410013,湖南
【出 处】
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第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议
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目的 研究两种苯磺酸左旋氨氯地平片在健康受试者体内的生物等效性.方法 20名健康男性受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂5 mg(2片)，于服药前(0 h)至服药后120 h内采集静脉血，共采集15次.采用HPLC—MS/MS法测定血浆样品中氨氯地平的血药浓度，求算有关药动学参数和试验制剂的相对生物利用度.结果 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(3.50±1.39)和(3.37±0.9)μg·L-1；Tmax分别为(5.7±2.8)和(4.7±2.1)h； AUC0-t分别为(144.1±43.3)和(146.3±53.3)μg·h·L-1； t1/2分别为(38.8±9.4)和(38.6±9.4)h.两种制剂的药动学参数无显著差异，受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(101.3±15.7)％.结论 两种制剂具有生物等效性，且耐受良好.
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