轻度认知损害(MCI)是指一个有轻度认知缺损但没有痴呆的疾病分类单元,是痴呆发病的预警信号和新的疗法靶点。欧洲 MCI 诊断标准及其诊断程序更加符合 MCI 综合征的异质性特征, 基于此,首都医学发展基金(CFMD)轻度认知损害联合攻关组提出轻度认知损害的诊断方法包括临床、神经心理、机能、神经影像和遗传检测,诊断程序分为三步:第一,确定轻度认知损害综合征,必须符合下列条件:1)来自患者和/或家庭成员的认知主诉;2)患者和/或知情者报告在过去一年内相对于先前的认知功能有下降;3)认知障碍由临床评估证实:在记忆和/或其它认知领域出现损害;4)日常生活活动保存,复杂的工具性机能未受损或非常轻微的损害;5)无痴呆。第二,辨认轻度认知损害亚型,即遗忘型轻度认知损害、单个非记忆区域轻度认知损害、多个区域轻度认知损害。第三,尽可能明确亚型的发病原因,潜在原因有阿尔茨海默病、血管性痴呆和其他神经变性痴呆,如额颞叶痴呆、路易体痴呆、语义型痴呆,以及创伤、感染、中毒、营养或内分泌缺乏等。推荐的辅助检查包括血细胞计数、血尿素氮、血肌酐、游离甲状腺素、甲状腺刺激激素、白蛋白、肝功能、血清维生素 B12和钙,CT(最好是 MR)是强制性的神经影像学检查。其疗效观测指标有:1) 主要结果:痴呆或 AD 转化的可能性。2)次级结果:认知和机能。3)补充结果:中医证候。4)APOE e4携带者:携带状态对痴呆进展率或 AD 转化率的影响,并比较治疗效果。