多认证体系下的实验室QA管理

来源 :第四届药物毒理学年会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:ab888
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  目前,我国药品与功能食品注册研究的实验室认证体系不同,前者需要通过CFDA的GLP认证,而后者需要在质检局的计量认证体系下进行.质量保证部门(QAU)在这这两种认证体下均发挥重要作用.本文结合中心近年来在这两种体系下运行的经验,总结了QAU如何在不同认证体系下更好的发挥质量保证作用.1.建立统一规范的岗位职责:GLP体系和计量认证体系监管部门按照自身体系特点和要求,对岗位进行了描述,同一岗位职责相似,但侧重点略有不同.如GLP和剂量认证体系最基础也是最主要的职责均为体系文件的管理和体系运行的监管.
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