【摘 要】
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生殖毒性研究是一项旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究,是药物非临床安全性评价的重要内容,而这一研究有许多不同于其他试
【机 构】
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上海市计划生育科学研究所药理毒理室中国生育调节药物毒理检测中心,上海200032
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生殖毒性研究是一项旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究,是药物非临床安全性评价的重要内容,而这一研究有许多不同于其他试验研究的特殊之处,这就要求质量保证人员要掌握要点、把握重点才能有效的行使监督检查的职能。那么所谓的要点和重点到底是什么呢？现仅就本中心的QA检查工作,谈点体会：1、实验方案的检查：生殖毒性试验(二、三段)购入的实验动物必须满足交配的需求,因而对于月龄和体重均有较为明确的要求,而有时我们往往会遇到拟购人的动物体重偏轻的情况,尤其是用于交配的雄鼠可能更难买到；在实验过程中也会发生交配率或怀孕率不高而无法满足动物数量的情况,这就偏离了原有的试验方案,需要予以说明或修改,此时,QAU必须注意,专题负责人是否及时提交偏离或修改申请,如已发生或者可以预测的情况应及时变更,而不是图省事只在总结报告中写明即可。
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