【摘 要】
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目的：旨在梳理介绍现阶段真实世界药物警戒研究发展现状,以期为构建完善我国药物警戒体系提供思考.方法：通过查阅国内外文献,分类介绍真实世界数据来源与构成,介绍基于真实世界数据开展药物警戒研究的方法和工具;并通过案例说明利用真实世界研究能够解决的药物警戒问题;最后进一步分析开展真实世界研究药物警戒研究的现实意义与并存挑战.结果和结论：研究发现全球范围内电子医疗数据日益普及将助力于药品安全信号监测工作,
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016;国
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目的：旨在梳理介绍现阶段真实世界药物警戒研究发展现状,以期为构建完善我国药物警戒体系提供思考.方法：通过查阅国内外文献,分类介绍真实世界数据来源与构成,介绍基于真实世界数据开展药物警戒研究的方法和工具;并通过案例说明利用真实世界研究能够解决的药物警戒问题;最后进一步分析开展真实世界研究药物警戒研究的现实意义与并存挑战.结果和结论：研究发现全球范围内电子医疗数据日益普及将助力于药品安全信号监测工作,具体作用在如下四方面：量化非预期或已识别的用药风险;补充特殊人群使用风险等有限或缺失的安全性风险;评价短期和长期用药风险;增加药品安全信息的使用模评价.
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1位中老年男性,因血压控制不佳入院治疗.入院后完善相关检查,制定降压方案,并根据患者血压监测情况及时调整药物治疗方案.临床药师全程参与了此患者的治疗过程,现结合此病例回顾患者的药物治疗过程,同时摸索对难治性高血压患者降压药物的选择.
老年人用药有特点,从最接近老人的基层社区开始,重视老年人合理用药,尽量避免药物的不良反应.熟悉药物,了解药物毒副作用,掌握用药指征,注意老年人对药物的反应和依从性,及时调整用药剂量,使老人用药更个体化,更健康.
美国食品药品监督管理局2016年12月发布了《植物药研发工业指南》,指南中总结了植物药成分复杂、活性成分不明确、批间质量差异难消除等特点,提出了如何从原药材控制、化学检验和生产控制、生物测定及临床研究三方面提供全面证据,证明植物药不同批次的产品疗效的一致性.本文通过指南中该部分内容介绍,结合我国中药注射剂开展的相关研究进展,提出对我国中药注射剂疗效一致性研究的个人思考.
目的：提高药品生产企业应对聚集信号的能力.方法：辨析药品不良事件聚集性信号内涵,结合日常工作分析探讨药品生产应对聚集性信号的主要问题及原因.结果：药品生产企业主动收集信息能力有限,难以及时发现聚集性信号;调查时以自查为主,难以从临床收集到聚集性信号的病例资料;分析评价能力较弱,难以评估聚集性信号提示的风险因此缺少针对性防控措施.结论：药品生产企业应从组织管理与制度设计人手为聚集性信号应对工作奠定基
目的：寻找“肺主皮毛”中医理论的统计学证据.方法：采用主成分分析方法对药品不良反应数据进行相关性分析.结果：对相关系数矩阵进行降维分析能够清晰展现数据特征;核黄素磷酸钠等药品的不良反应分布特征挖掘出中医理论“肺主皮毛”的统计学证据.结论：中医理论注重整体相关性的特征决定其研究方法应当是多元统计学方法.
目的：通过对药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员建议的分析,探讨生产企业药品不良反应报告与监测存在的主要问题,为推动药品生产企业履行药品安全主体责任提供建议.方法：对近期开展11家企业药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员的建议进行汇总,分类,归纳缺陷项目,对药品生产企业开展药品不良反应报告与监测中存在问题及其原因进行分析.结果与结论：目前,生产企业开展药品不良反应报
目的：分析我国药品不良反应数据使用现状,探讨建设药品不良反应数据相关制度.方法：采用现状分析法和文献研究法,探讨问题并提出建议.结果与结论：只有建立了与数据使用相关的各项制度,才能充分发挥药品不良反应数据的作用,从而推动全社会提高药品安全性意识,保障用药安全.
目的：通过德州市对药品不良反应公众报告模式的试点研究,了解药品不良反应公众报告模式的运行情况.方法：采用药品不良反应公众报告模式(网络版、微信版、纸质版)对公众报告药品不良反应进行收集整理.结果：药品不良反应公众报告模式(网络版、微信版、纸质版)在我市的广泛应用,取得一定成效,同时探索药品不良反应公众报告模式与四位一体工作机制对接的后续处理机制.结论：药品不良反应公众报告模式(网络版、微信版、纸质
目的：为我国药品不良反应报告质量评估体系建设提出计算机智能化识别构想.方法：引进世界卫生组织药品监测中心的警戒分级法和警戒数据库管理方法,对ADR/ADE报告质量评估标准和算法加以详细说明.结果：警戒分级法按照结构化格式录入数据,根据对因果关系判定重要性不同,对评估维度信息赋予不同减分比例,以乘法连续计算.报告完整性评分范围为0.07至1,视完整性评分大于0.8为良好报告.结论：建议我国采用结构化
以山东省药品不良反应监测工作实践为基础,结合当前药品监管现状,探索制定出包含风险发现、风险会商、风险管控等多个环节的药品不良反应监测服务药品安全监管的工作模式,为发挥药品不良反应监测技术支撑作用提供新的思路.