我国药品不良反应数据使用相关制度建设探讨

来源 :第六届中国药物警戒大会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:guozl
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
目的:分析我国药品不良反应数据使用现状,探讨建设药品不良反应数据相关制度.方法:采用现状分析法和文献研究法,探讨问题并提出建议.结果与结论:只有建立了与数据使用相关的各项制度,才能充分发挥药品不良反应数据的作用,从而推动全社会提高药品安全性意识,保障用药安全.
其他文献
目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理经验,为同行提供借鉴参考.方法:从组织管理构架、制度和SOP(Standard operation procedure,标准操作规程)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查,稽查和视察等方面介绍我院机构的经验.结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的两次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进
病例1患者男,83岁,双下肺炎症,痰培养示肺炎克雷伯菌,多药耐药,仅米诺环素敏感,在使用米诺环素第9天时发生了中重度的血小板减少症,引起了重视,并且停药,停药后有血小板数量有一定回升.病例2男,66岁反复因肺部感染入院治疗,痰培养结果显示有嗜麦芽窄食单胞菌,对少数药物如米诺环素敏感,患者在使用米诺环素的6天出现了血小板计数明显下降,停药后5天血小板计数有了显著回升.
目的:探讨滇黄精总皂苷对链脲佐菌素(STZ)诱导的2型糖尿病雄性大鼠糖代谢的调节活性.方法:以高脂饲料喂养(HFD)雄性SD大鼠15天后,腹腔注射STZ(30mg/kg+30mg/kg)诱导2型糖尿病模型.模型成功后,滇黄精总皂苷组大鼠每天分别灌胃给予总皂苷0.025g/kg(低剂量组)、0.1g/kg(高剂量组),盐酸二甲双胍组每天灌胃盐酸二甲双胍0.09g/kg,正常对照组和模型组每天灌胃相应
目的:对3例患有3种以上慢性病,同时服用5种以上药物的患者用药进行整合,分析,发现药物治疗相关问题,并制订行动计划案.方法:系统收集患者个人信息、用药目录,检验检查结果,根据相关的诊疗指南,药学工具(lexicom;uptodate;metrimedex:Beers;medscape)以及与患者面对面的访谈,收集和评估患者存在的用药相关的问题并给出意见和建议.结果:通过回顾3名患者的药历,发现每名
1位中老年男性,因血压控制不佳入院治疗.入院后完善相关检查,制定降压方案,并根据患者血压监测情况及时调整药物治疗方案.临床药师全程参与了此患者的治疗过程,现结合此病例回顾患者的药物治疗过程,同时摸索对难治性高血压患者降压药物的选择.
老年人用药有特点,从最接近老人的基层社区开始,重视老年人合理用药,尽量避免药物的不良反应.熟悉药物,了解药物毒副作用,掌握用药指征,注意老年人对药物的反应和依从性,及时调整用药剂量,使老人用药更个体化,更健康.
美国食品药品监督管理局2016年12月发布了《植物药研发工业指南》,指南中总结了植物药成分复杂、活性成分不明确、批间质量差异难消除等特点,提出了如何从原药材控制、化学检验和生产控制、生物测定及临床研究三方面提供全面证据,证明植物药不同批次的产品疗效的一致性.本文通过指南中该部分内容介绍,结合我国中药注射剂开展的相关研究进展,提出对我国中药注射剂疗效一致性研究的个人思考.
目的:提高药品生产企业应对聚集信号的能力.方法:辨析药品不良事件聚集性信号内涵,结合日常工作分析探讨药品生产应对聚集性信号的主要问题及原因.结果:药品生产企业主动收集信息能力有限,难以及时发现聚集性信号;调查时以自查为主,难以从临床收集到聚集性信号的病例资料;分析评价能力较弱,难以评估聚集性信号提示的风险因此缺少针对性防控措施.结论:药品生产企业应从组织管理与制度设计人手为聚集性信号应对工作奠定基
目的:寻找“肺主皮毛”中医理论的统计学证据.方法:采用主成分分析方法对药品不良反应数据进行相关性分析.结果:对相关系数矩阵进行降维分析能够清晰展现数据特征;核黄素磷酸钠等药品的不良反应分布特征挖掘出中医理论“肺主皮毛”的统计学证据.结论:中医理论注重整体相关性的特征决定其研究方法应当是多元统计学方法.
目的:通过对药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员建议的分析,探讨生产企业药品不良反应报告与监测存在的主要问题,为推动药品生产企业履行药品安全主体责任提供建议.方法:对近期开展11家企业药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员的建议进行汇总,分类,归纳缺陷项目,对药品生产企业开展药品不良反应报告与监测中存在问题及其原因进行分析.结果与结论:目前,生产企业开展药品不良反应报