【摘 要】
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目的:评价国产盐酸纳洛酮注射剂的质量现状和存在问题.方法:按照2011年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法,结合探索性研究进行样品检验,统计分析结果对国产盐酸
【机 构】
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山西省食品药品检验所,太原030001
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目的:评价国产盐酸纳洛酮注射剂的质量现状和存在问题.方法:按照2011年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法,结合探索性研究进行样品检验,统计分析结果对国产盐酸纳洛酮注射剂的质量现状进行评价.结果:法定检验显示:175批样品中,173批合格(合格率为98.9％),2批不合格(不合格率为1.1％),不合格项目主要为pH值检测项；探索研究显示,pH值、温度、络合剂、原料药与样品质量相关.结论:目前,绝大多数国产盐酸纳洛酮注射剂的质量符合现行质量标准,少部分企业在pH值检测项上存在问题,探索研究显示,现行标准存在缺陷,急需提高.
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