【摘 要】
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目的:以水杨酸片为考核样品,统计了能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果,并对离群数据进行了技术分析.方法:参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极值、
【机 构】
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中国食品药品检定研究院化学药品检定所化学药品室,北京 100050 中国食品药品检定研究院质量管理
【出 处】
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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
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目的:以水杨酸片为考核样品,统计了能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果,并对离群数据进行了技术分析.
方法:参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极值、相对标准偏差(RSD)的统计分析.评定标准:溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值的,为不满意结果;剔除离群值后,|溶出度测定结果-平均值|>3SD的,为不满意结果;剔除离群值后,|溶出度测定结果-平均值|≤3SD的,为满意结果.
结果:篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.O％(n=40);桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100％(n=40);小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1％(n=35).
结论:多数实验室的能力验证结果为“满意”,“不满意”结果的实验室应认真回顾操作过程,查找原因并进行整改.
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