琥珀酸美托洛尔缓释片是阿斯利康公司上市的缓释微丸型制剂，商品名倍他乐克，目前获得SFDA批准并进口中国的规格为47.5mg，根据已上市的原研产品的剂型、规格确定本产品的剂型为缓释微丸型片剂，规格为47.5mg。本文对琥珀酸美托洛尔缓释片做出了以下工作:　　1、处方筛选和工艺的研究:　　以原研产品释放度作为指标，使用单因素法对影响药物释放的主要因素进行了筛选和优化，以得到最优处方和工艺。同时采用优化过的处方和工艺，中试放大三批。　　结果表明，自研制剂在四种释放介质中f2相似因子均大于50，且三批样品重现性良好。经过释放机制探讨，产品呈现零级释放。　　2、质量标准和质量控制:　　产品原研厂家为阿斯利康公司，《美国药典》、《英国药典》对本品原料和制剂均有收载。本文参照二种药典和相关文献的分析方法，从准确性、方便性、成本低廉性等角度对方法进行筛选和优化，建立起了一整套关于释放度、有关物质、含量均匀度和含量测定的分析方法。方法学验证表明该套方法操作简单，准确可靠。　　3、稳定性的研究:　　以释放度、有关物质、含量作为检测指标，对中试样品进行影响因素试验，加速试验和长期试验。　　影响因素试验结果表明，光照、高温、高湿等因素对琥珀酸美托洛尔制剂均没有较大影响，各项指标均无显著变化。加速和长期试验结果均在标准范围之内。同时建议本品在密封干燥条件下贮藏。　　4、药代动力学研究　　观察beagle犬单剂量口服自研的琥珀酸美托洛尔缓释片（受试制剂）的血药浓度药时过程，估算相应的药代动力学参数，并以市售的阿斯利康制药有限公司研发的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名:倍他乐克）为参比制剂，进行药代动力学研究及生物利用度、生物等效性评价，以考察所研制的琥珀酸美托洛尔缓释片在beagle犬体内的释药特征，为临床用药提供参考依据。原研制剂和自研制剂在犬中血药浓度表明，两者吸收程度与吸收速度均等效。