【摘 要】
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两面针为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum（Roxb.）DC.的干燥根。具有活血化瘀,行气止痛,祛风通络,解毒消肿等功效。其资源丰富,但伪品众多,本文收集的10批两面针药材均产自两面针两大产地云南和广西,本文通过性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、检查项和含量等测定,区别两面针药材及伪品,并优化了两面针含量测定和薄层鉴别的内容,优化后的薄层方法和含量测定方法有效且耐用性良好;并对采购
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两面针为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum（Roxb.）DC.的干燥根。具有活血化瘀,行气止痛,祛风通络,解毒消肿等功效。其资源丰富,但伪品众多,本文收集的10批两面针药材均产自两面针两大产地云南和广西,本文通过性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、检查项和含量等测定,区别两面针药材及伪品,并优化了两面针含量测定和薄层鉴别的内容,优化后的薄层方法和含量测定方法有效且耐用性良好;并对采购的10批两面针药材进行质量把控,为之后两面针配方颗粒的制备奠定基础。中药配方颗粒是中药饮片经现代化制药工艺得到适用于临床的剂型,与传统标煎相比,其具有剂量小,便于携带,顺应性强、质量可控等优点。以10批两面针药材为原料制备10批两面针“标准煎”,并筛选出3批出膏率较高的两面针药材。通过单因素试验优化“标准煎”工艺,并以此为基础,探索并制定两面针配方颗粒的制备工艺,最终确定配方颗粒制备工艺为:取两面针饮片15000 g,加9倍量的水煎煮两次,每次1.0小时,合并滤液,滤过,浓缩,喷雾干燥,出膏率为3.5%～6.5%,加入糊精适量,混匀,干法制成1000 g颗粒,分装,即得。以三批两面针中试配方颗粒为样品,建立两面针配方颗粒质量标准。三批颗粒的水分、粒度、溶化性均符合《中国药典》四部颗粒剂项下要求,并新增了两面针配方颗粒薄层鉴别、性状鉴别和含量测定项,规定本品为棕色至红棕色的颗粒,气微香,味辛辣麻舌而苦。含氯化两面针碱(C21H18NO4·Cl)不得少于0.08%。同时,通过室温留样观察和加速试验考察了两面针配方颗粒的稳定性。三批两面针配方颗粒的质量标准指标在各试验条件下均无明显变化,稳定性良好。
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