【摘 要】
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目的:评价晚期非小细胞肺癌患者抗PD-1/PD-L1治疗的效果和安全性,并创建疗效预测模型,以规范临床合理用药。方法:1.根据纳入排除标准,收集自2019年9月至2021年10月于吉林大学白求恩第二临床医学院接受免疫治疗的101名晚期NSCLC患者的临床信息。2.根据iRECIST标准对患者治疗效果进行评价,按照CTCAE 4.0版毒性分类准则对患者的治疗期间产生的不良反应及处置措施作出记录。3.
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目的:评价晚期非小细胞肺癌患者抗PD-1/PD-L1治疗的效果和安全性,并创建疗效预测模型,以规范临床合理用药。方法:1.根据纳入排除标准,收集自2019年9月至2021年10月于吉林大学白求恩第二临床医学院接受免疫治疗的101名晚期NSCLC患者的临床信息。2.根据iRECIST标准对患者治疗效果进行评价,按照CTCAE 4.0版毒性分类准则对患者的治疗期间产生的不良反应及处置措施作出记录。3.使用SPSS 26.0软件进行数据分析,卡方检验、t检验分别用于一般临床特征、实验室指标与PD-1/PD-L1抑制剂疗效的差异,Logistic多因素回归分析用于筛选影响变量的因子。4.使用R 4.1.2对选中的影响因子进行预测模型的构建,ROC曲线和校准曲线用于模型的评价,通过计算机重采样1000次进行内部数据集验证。结果:一般临床特征描述分析所有患者平均年龄为62.0±10.2岁,其中男性患者76例（75.2%）,女性患者25例（24.8%）。病理类型为腺癌的49例（48.5%）,非腺癌52例（51.5%）,其中包括鳞癌患者42例（41.6%）,其他病理类型（肉瘤、大细胞癌等）10例（9.9%）。局部晚期22例（21.8%）,肺内或远处转移79例（78.2%）。一线治疗患者67例（66.3%）,二线治疗30例（29.7%）,三线及以上治疗4例（4.0%）。首次疗效评估出现PR患者28例（27.7%）,SD患者62例（61.4%）,PD患者11例（10.9%）,没有出现CR患者。疗效相关分析晚期NSCLC的患者抗PD-1/PD-L1治疗总的客观缓解率为27.7%,总的疾病控制率为89.1%。对客观缓解率,吸烟史、Ki67、CEA、SCC与PD-1/PD-L1抑制剂疗效相关（P＜0.05）。Logistic多因素回归显示有吸烟史（OR=4.663,P=0.006,95%CI:1.539-14.135）、Ki67≥25%（OR=5.360,P=0.003,95%CI:1.754-16.384）、SCC（OR=1.822,P=0.008,95%CI:1.171-2.837）是PD-1/PD-L1抑制剂疗效的独立保护因素。转移器官个数、治疗线数、LDH、CRP与PD-1/PD-L1抑制剂的疾病控制率相关（P＜0.05）。Logistic多因素回归显示转移器官个数（OR=0.143,P=0.049,95%CI:0.021-0.991）、治疗线数（OR=0.119,P=0.032,95%CI:0.017-0.835）、LDH（OR=0.992,P=0.047,95%CI:0.984-1.000）、CRP（OR=0.963,P=0.035,95%CI:0.930-0.997）是PD-1/PD-L1抑制剂疾病控制率的独立危险因素。预测模型建立与评价基于影响疾病控制率的四个独立因素,绘制了PD-1/PD-L1抑制剂疾病控制率的列线图。C-index为0.940。ROC曲线下为0.940。安全性分使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者耐受性较好,其中发生免疫相关不良事件的患者有24例（23.8%）,包括3/4级不良反应共6例（5.9%）。发生频率依次为皮疹8例（7.9%）、骨髓抑制3例（3.0%）、甲状腺功能减退3例（3.0%）、免疫性相关肝炎3例（3.0%）、乏力2例（2.0%）、免疫相关性肺炎2例（2.0%）、免疫相关性心肌炎1例（1.0%）。结论1.晚期NSCLC患者接受抗PD-1/PD-L1免疫治疗效果显著,并且安全、可靠。2.基于logistic多因素回归的四变量（转移器官个数、治疗线数、LDH、CRP）建立了抗PD-1/PD-L1治疗效果的概率预测模型,该模型具有良好的区分度和校准度,并且拟合效能较好。
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