干姜芩连人参煎膏剂处方出自张仲景《伤寒论》之厥阴篇,由干姜、黄芩、黄连、人参四味中药组成,具有清上温下,辛开苦降之功效,用于胃热脾寒证。现代临床多用于治疗胃肠炎、消化性溃疡、小儿腹泻、呕吐、食积、菌痢、胆囊炎等病症。原方为汤剂,本课题按国家中药新药技术要求,选择煎膏剂剂型,在制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性等药学方面进行了系统研究。制备工艺研究：通过查阅相关文献,参考处方中各药生物活性成分的理化性质、现代药理作用及临床应用,同时根据传统与现代提取工艺对比试验,拟定出以水为溶媒,回流提取的工艺路径。通过单因素试验和L9(34)正交试验,对浸泡时间和加水量、提取时间、提取次数进行考察,确定出最佳的提取工艺条件；通过浓缩试验,对浓缩的压力、温度以及浓缩的相对密度进行考察,制定出适宜的浓缩工艺条件和浸膏最低相对密度；通过成型工艺研究,对辅料进行考察,优选出适宜的辅料及其用量,并确定出煎膏剂成品的终端灭菌方法。整体制备工艺流畅、合理、稳定。质量标准研究：为保证制剂质量稳定可控,本课题充分利用现代科学技术对干姜芩连人参煎膏剂的质量标准进行了研究,采用薄层色谱法对制剂中干姜、黄芩、黄连、人参四味药材建立TLC鉴别项目；采用高效液相色谱法对方中君药黄芩的有效成分黄芩苷进行含量测定,并进行方法学考察。全面建立起了干姜芩连人参煎膏剂的质量控制体系。制剂初步稳定性研究：根据《药品注册管理办法》中的技术要求,对制剂进行了初步稳定性试验。分别于0月、1个月、2个月、3个月、6个月进行定期考查,对煎膏剂的性状、鉴别、含量、相对密度及其它理化指标等各方面检测。结果表明,各考察指标基本稳定,均符合标准及《中国药典》2010版一部有关煎膏剂项下的各项规定,稳定性良好。