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近年来,由于渗透泵控释制剂具有减少服药次数,可以降低血药浓度波动,维持作用时间长,提高患者顺应性等优点,而成为国内外创新制剂研究的热点。本文分别以5-单硝酸异山梨酯和长春西汀为模型药物,对实验室自制的上述两种渗透泵控释片的质量标准和稳定性进行了系统深入的研究。第一部分(第2-3章)主要对5-单硝酸异山梨酯渗透泵控释片的质量标准和稳定性进行了详细、深入和规范的研究。质量标准研究中首先确定了其质量研究内容为性状、鉴别、含量、释放度及有关物质等。其次,对上述质量研究内容的测定方法分别进行了方法