大量冠心病中医证候的流行病学调查显示,气虚血瘀证是其最常见的类型。冠心病中医证型诊断标准中多有对气虚血瘀证辨证加以规范,具备一定的临床指导意义。然其多立足于宏观指标论述,少数纳入的理化指标也相对滞后,导致标准内容繁琐,证候辨别准确率不高,临床可操作性较差。随着现代医学技术和手段的发展,人们对冠心病以及气虚血瘀证候内在的生物学基础进行了更深入的探索,并意识到客观指标在辨病辨证中的重要性。目前冠心病血瘀证的诊断标准、实用血瘀证诊断标准均在中医宏观辨证的基础上纳入客观指标协助诊断,增加了标准的客观性和实用性,在临床中得到了有效推广。冠心病气虚血瘀证诊断标准的制定应结合现有的中西医研究成果,纳入宏观指标的同时,兼顾客观指标的诊断价值。基于此思考,本研究进行了文献梳理、专家咨询、定性研究,运用科学的数理统计方法分析,建立临床表征与客观指标相结合、辨病与辨证相结合的冠心病气虚血瘀证诊断标准,并进行了临床评价,为广大医师进行临床辨治及研究提供参考。研究一:冠心病气虚血瘀证诊断标准的专家问卷调查研究目的:采用德尔菲专家咨询法,根据冠心病气虚血瘀证相关中西医指标的重要性初步筛选并划分主次,为下一步制定诊断标准奠定基础。方法:检索相关文献及既往诊断标准,筛选出频数较高的主观和客观指标,设计问卷并进行全国范围内的专家咨询。根据各条目得分情况,计算平均值、等级和、满分比、变异系数、肯德尔和谐系数,评价专家意见集中程度和协调程度;计算专家权威系数、格朗巴赫α系数,评价专家权威程度和问卷信度。根据各指标的平均值、满分比、变异系数采用界值法初步界定诊断指标。结果:本研究共进行了两轮专家咨询,参与专家共31位,且均为正高级职称,两轮专家积极系数分别为96.9%和100%。根据得分情况计算,两轮咨询中各位专家的权威程度均高于0.70,总权威系数为0.975,提示专家对问卷回答的权威性较高;两轮专家问卷的格朗巴赫α系数分别为0.913和0.833,提示问卷信度较好,结果真实可靠;两轮专家问卷的肯德尔和谐系数分别为0.431和0.274,P＜0.001,提示两轮调查中专家整体意见协调程度尚可;根据均值、满分比、变异系数的平均数和标准差确定界值,按照筛选原则初步确定气虚证和血瘀证诊断条目,按照满分比初步划分主次,即冠心病气虚证的主要指标为乏力、神疲,次要指标为舌淡胖或有齿痕、气短、劳力型心绞痛、自汗;血瘀证主要诊断指标为舌质紫暗或有瘀点瘀斑、冠状动脉重度狭窄,次要诊断指标为身体局部色暗或青紫（如口唇、面部）,舌下络脉青紫或曲张,胸痛位置固定,冠状动脉多支病变,其他血管血栓、栓塞、梗死影像学指征或病史,血栓前状态（血流变、血小板、凝血、纤维蛋白原等指标异常）。结论:本研究具有较高的可信度和权威度,整体指标评价未存在较大的分歧,分析结果真实可靠。根据专家意见集中程度和协调程度得出冠心病气虚证和血瘀证主观和客观指标,按照指标对诊断的重要性初步划分主次。研究二:陈可冀院士冠心病气虚血瘀证独特辨证的定性研究目的:采用定性访谈法以及实物资料法进行定性研究,探索并总结陈可冀院士冠心病气虚血瘀证独特辨证体系。并作为前期德尔菲专家咨询结果的补充,建立冠心病气虚血瘀证诊断标准。方法:本研究通过对陈可冀院士既往相关论文著作进行整理,拟定访谈提纲,采用半结构化深度访谈法对陈可冀院士进行访谈,使用主题分析法对研究资料进行归纳分析,实物资料的分析结果作为访谈结果的补充,汇总并反馈给陈可冀院士进一步修改完善。运用三角互证法和研究者自省法控制研究质量,最终形成陈可冀院士冠心病气虚血瘀证独特辨证体系。将专家问卷结果与陈可冀院士独特辨证方法相结合,初步建立冠心病气虚血瘀证诊断标准。结果:1.陈可冀院士对于冠心病气虚血瘀证辨证原则主要包括气血辨证、脏腑辨证、主客观指标结合辨证三个方面,认为气血失调贯穿冠心病的发生发展始终。辨证依据主要涵盖四诊合参和客观指标两个方面,他认为望闻问切均应有各自的侧重,辨证时需综合权衡,但尤以问诊为首重;与冠心病气虚血瘀证相关的客观指标主要包括血液检查、运动试验、影像学检查。2.在充分参考既往冠心病诊断标准以及现有相关客观指标研究的基础上,综合德尔菲专家问卷调查结果和陈可冀院士独特辨证方法,建立“冠心病气虚血瘀证诊断标准”如下:#12注:同时符合A、B诊断标准;或符合综合判定条目中任一条,即可诊断。冠心病气虚证（A）诊断标准:主症1项,或次症2项,或次症1项+舌象或脉象;冠心病血瘀证（B）诊断标准:主症1项,或具备舌像,或次症2项,或次症1项+脉象。a冠状动脉中重度狭窄:主要心外膜冠状动脉或其主要分支直径狭窄≥50%;b急性心肌梗死:指临床诊断的急性心肌梗死（不管是否造影或介入治疗）,病程在1月内;c运动耐量下降:运动平板试验、6分钟步行试验或运动心肺功能等检测提示运动耐量下降;d心力衰竭:指临床诊断的心力衰竭（也包括射血分数保留心衰）,或者未临床诊断但射血分数＜50%的患者。结论:1.利用定性研究探索总结了陈可冀院士冠心病气虚血瘀证独特辨证体系,强调气血辨证是临床辨证的必要环节,主客观指标相结合辨证是临床辨证的主要方法,其中胸痛的特点是陈可冀院士最核心的诊断和鉴别依据。2.基于专家问卷调查结果以及陈可冀院士冠心病气虚血瘀证独特辨证结果,初步建立冠心病气虚血瘀证诊断标准,量表划分主次,条目简洁清晰,实用性和可操作性强。研究三:冠心病气虚血瘀证诊断标准的评价目的:为评价冠心病气虚血瘀证诊断标准的临床应用价值,遵照诊断试验评价的原则,本研究对其进行了真实性和可靠性评价。方法:采用试验标准（本标准）与参考标准（专家经验辨证）分别对94例稳定性冠心病患者进行独立诊断,计算灵敏度、特异度、阳性似然比、阴性似然比、约登指数,Kappa检验,以评价试验标准的真实性;计算阳性预测值、阴性预测值,以评价试验标准诊断的实用价值。两名研究者采用本标准分别对相同患者进行独立诊断,计算一致率和Kappa检验,以评价本标准的可靠性。结果:根据94例稳定性冠心病患者的试验标准和参考标准的诊断结果得到,试验标准的灵敏度91.4%,特异度88.9%,阳性似然比8.234,阴性似然比0.097,约登指数0.803,Kappa值为0.798,P＜0.001,说明试验标准的准确性较高,即真实性较好。阳性预测值为93.0%,阴性预测值为86.5%,提示试验标准的实用价值较高。两名研究者采用本标准对该94例患者诊断的结果显示,本标准一致率为89.4%,Kappa值为0.763,P＜0.001,说明本标准的可重复性较强,即可靠性较高。结论:本标准真实性和可靠性较好,提示该标准诊断结果较为准确可信,为标准的最终应用和推广奠定了基础。且灵敏度较高,有助于早发现、早诊断、早干预,从而减少发展为严重变证的可能。