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目的观察伊立替康联合铂类方案在初治及复发小细胞肺癌中的疗效及毒副反应,评价尿苷二磷酸葡萄糖苷酸转移酶1A1(UGT1A1)基因多态性与腹泻发生的关系。方法选取中国医学科学院肿瘤医院2008年1月至2012年12月收治的初治广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者共98例,随机分为伊立替康联合顺铂(IP)组和足叶乙甙联合顺铂(EP)组,至少进行2周期的化疗评价客观疗效及毒副反应。同时,IP组患者检测UGT1A1*28和UGT1A1*6的基因型,分析UGT1A1基因多态性与IP方案不良反应的关系。收集同期复发的小细胞肺癌患者87例,其中伊立替康联合奈达铂(IN)方案43例,环磷酰胺联合表阿霉素及长春新碱(CAV)方案44例,对比两方案的疗效和不良反应。结果初治广泛期小细胞肺癌患者,IP组疾病控制率(DCR)为81.3%,EP组为72.0%,两组有统计学差异(P=0.043)。IP组无肿瘤进展时间(mPFS)和生存时间(mOS)分别为6.8个月和15.8个月,1年及2年生存率分别为70.3%和25.2%。EP组PFS和OS分别为6个月和14.8个月,1年及2年生存率分别为58.7%和15.4%。两组比较均无差异。腹泻发生率IP组为54.1%,EP组为20.0%,有统计学差异,(P=0.018)。Logistic多因素分析显示UGT1A1*28基因型、ECOG评分和化疗周期数是发生1-4级迟发型腹泻的重要影响因素,同时ECOG评分和治疗周期数对中性粒细胞减少存在影响。复治患者中,IN组总有效率(ORR)为39.5%,高于CAV组的20.5%,差异有统计学意义(P=0.031)；IN组中位PFS和OS分别为3.3个月和6.3个月,1年生存率为24.1%,2年生存率为10.2%；CAV组中位PFS和OS分别为2.4个月和4.0个月,1年生存率为18.5%,2年生存率为8.1%,两组间无明显统计学差异(P>0.05)。血液系统不良反应两组间无差异(P>0.05)。IN组腹泻发生率为37.2%,明显高于CAV组的11.4%,差异有统计学意义(P=0.003)。CAV组脱发的发生率为40.9%,明显高于IN组的18.6%,具有统计学差异(P=0.005)。结论伊立体康联合铂类方案在初治及复治小细胞肺癌中疗效较好,UGT1Al基因多态性与迟发型腹泻相关。