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含邻苯二甲酸酯增塑剂的聚氯乙烯(Polyvinyl chloride polymer PVC)医疗器械在临床上应用极为广泛,主要有一次性使用输血、输液、注射等管路。许多研究表明,这类医疗器械中的邻苯二甲酸酯类能释放进入人体,对人体的健康产生影响。现有的研究主要集中在单一的增塑剂,即邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(Di(2-ethyl hexyl) Phthalat DEHP)的迁移,而且多采用传统的液-液萃取法结合GC或HPLC,测定其在一种或几种注射液中的释放量。本课题主要依靠高选择性、高灵敏度的液相微萃取技术结合气相色谱,研究PVC医疗器械中邻苯二甲酸酯在多种不同性质注射液中的迁移规律。1. HF-LPME-GC测定微量注射泵延长管中六种邻苯二甲酸酯的迁移目的：将中空纤维膜液相微萃取(HF-LPME)与气相色谱技术相结合,建立微量注射泵延长管中六种邻苯二甲酸酯迁移量的测定方法。方法：通过优化影响萃取富集效率的实验条件,选择长度为1.5cm的聚丙烯中空纤维膜,以含有苯甲酸苄酯(内标)的甲苯为萃取溶剂,在500 r·min-1搅拌下,萃取30 min,取1.0μL萃取液直接进样,进行气相色谱分析。采用DB-5 MS石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),程序升温,进样口温度：310℃；FID检测器温度300℃,载气：氮气。结果：该方法对六种邻苯二甲酸酯的富集倍数在151～1189倍之间。检出限为(S/N=3)0.2-7.5μg·L-1,加标回收率为85.6%～98.5%,相对标准偏差为4.0%～11%。微量注射泵延长管中的DBP和DEHP能释放进入不同的注射液,其8小时迁移量最大可达3.24μg和11.44μg。结论：本方法灵敏、简便,适用于微量注射泵延长管中邻苯二甲酸酯迁移量的检测。2. DLLME-GC/MS法测定注射液中的邻苯二甲酸酯增塑剂目的：采用旋涡辅助分散相液相微萃取(DLLME)与GC/MS结合,建立注射液中六种邻苯二甲酸酯含量的测定方法。方法：通过优化影响液相微萃取效率的实验条件,确定萃取条件为：使用微量注射器将30μL邻苯二甲酸苄酯(内标)的甲苯溶液和20μL十六烷基三甲基澳化铵溶液快速注入到5.0mL样品溶液中,旋涡振荡1分钟,于4000 r·min-1离心5分钟。随后用5mL注射器抽取下层水相,使有机相聚集于离心管底部。取1.0μL萃取液直接进样,进行CG/MS分析。采用HP-5MS石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),程序升温,进样口温度：310℃；载气：氦气。结果：该方法对六种邻苯二甲酸酯的富集倍数在174～280倍之间。检出限为(S/N=3)0.007～0.04ng·L-1,加标回收率为97.8%～101.2%%,相对标准偏差为0.44%～0.91%。在样品溶液中检出DBP和DEHP。结论：本方法灵敏、简便、快速,适用于注射液中微量邻苯二甲酸酯的检测。为研究PVC医疗器械中邻苯二甲酸酯在注射液中的迁移提供方法基础。3.一次性使用输液器中邻苯二甲酸酯增塑剂的迁移及影响因素分析目的：研究一次性使用输液器中邻苯二甲酸酯在注射液中的迁移规律方法：将21种注射液按照其性质分成六组,按照临床常用浓度,以每分钟40滴的速度,模拟临床输液,收集2小时流出液。按DLLME-GC/MS方法测定流出液中邻苯二甲酸酯的含量。同时考察辅料、接触时间对一次性使用输液器中邻苯二甲酸迁移的影响。结果：邻苯二甲酸酯能向其中12种流经一次性使用输液器的注射液迁移。其中在盐酸胺碘酮注射液中DEHP和DBP的迁移量最大,DBP的迁移量为2.671μg,DEHP的迁移量为104.81μg。吐温-80、乙醇、丙二醇和苯甲醇等辅料均能促进输液器中的邻苯二甲酸酯的迁移,迁移量随辅料浓度的提高而增大。同时,延长接触时间,输液器中邻苯二甲酸的迁移量也随之升高。结论：一次性使用输液器中的邻苯二甲酸酯能向与之接触的注射液迁移。迁移量与注射液中的吐温-80、乙醇、丙二醇和苯甲醇的含量有关。同时也接触时间有关。