目的：观察温利活血汤治疗淤胆型肝炎属于湿瘀内阻型的临床疗效和不良反应，客观评价其治疗淤胆型肝炎的有效性及安全性，探索一种经济安全、疗效可靠、适宜推广的治疗淤胆型肝炎的有效方剂。方法：1随机实验方法：所有合格受试者均来自湖北省中医院肝病科门诊及住院部患者，共48例，随机分为温利活血汤治疗组，加诺片对照组，每组24例。2实验用药两组均予以基础治疗(口服利加隆和静脉滴注能量合剂)，治疗组在基础治疗上给予温利活血汤(茵陈24g、茯苓15g、泽泻10g、赤芍25g、丹参30g、白术10g、葛根20g、桂枝10g、车前子15g、蛇舌草24g、公英10g、郁金10g干姜3g每日一剂，分二次服，连续服用2月。对照组药物在基础治疗上给予加诺片(国药准字J20020047，每片含对甲基苯甲醇烟酸37.5mg、a-苯乙酸75mg)，每日3次，1次2片，连续服用2个月。3观察指标主要指标：血清总胆红素(TBil)。次要指标：谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰转移酶(GGT)和中医症状变化。分别在治疗阶段的第0、2、4、6、8周检测肝功能及进行中医证候评定。并在治疗结束后1个月和2个月(针对显效及有效病例)进行随访。4安全性评价4．1临床安全性评估：通过患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者有关不良反应情况，评价其临床安全性。4．2实验室安全性评估：在治疗前后进行血常规、尿常规、大便常规和肾功能指标测定，并进行心电图检查，以评价安全性。5统计分析：试验结束后进行统计分析，采用spss13.0统计分析软件进行．所有计量资料数据均以x±s表示，显著性检验采用t检验，计数资料检验采用u检验及x~2检验。P＜0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。结果：1．治疗组临床治愈率29.17％，总有效率87.50％，对照组临床治愈率8.33％，总有效率62.50％。治疗组疗效优于对照组，两组间比较有显著性差异(P＜0.05)。2．两组均能有效改善临床症状和体征，且治疗组退黄效果明显优于对照组(P＜0.05)，在改善两胁疼痛、皮肤瘙痒、腹胀、乏力、纳差等症状和体征方面两组没有明显差别(P＞0.05)。两组患者治疗前后症状总积分比较有显著差异(P＜0.05)。3．治疗前两组患者的TBil、GGT、ALT、ALP水平明显升高，治疗后治疗组血清TBil、GGT、ALT、ALP水平较治疗前明显降低，治疗前后比较有非常显著性差异(P＜0.01)，治疗后TBil、GGT、ALT、ALP水平与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。对照组血清TBil、GGT、ALT、ALP水平较治疗前明显降低，治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)。4．两组在临床试验期间，均未发现明显不良反应。治疗前后检测血常规、尿常规、大便常规和肾功能均未出现与药物相关的异常改变。随访结果提示温利活血汤有较稳定的远期疗效。结论：温利活血汤能明显改善慢性淤胆型肝炎证属湿瘀内阻型患者身目黄染、两胁疼痛、皮肤瘙痒、腹胀、乏力、纳差等临床症状和血清TBil、GGT、ALT、ALP等实验室指标，具有明显的退黄、护肝、降酶、改善临床症状的作用，且疗效优于加诺片。临床试验中未发生较严重的不良反应，说明温利活血汤适用于治疗湿瘀内阻之慢性病毒性淤胆型肝炎，是一种有效、安全的治疗慢性病毒性淤胆型肝炎的中药制剂。