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目的:通过豚鼠主动全身过敏反应实验及小鼠被动皮肤过敏反应实验,了解苦碟子注射液呼吸系统不良反应与制剂工艺、剂量之间的相关性以及呼吸系统不良反应的可能机理。方法:1、文献检索:检索近十年来公开发表的苦碟子注射液不良反应文献,筛选出具体病例,对所得病例进行综合分析。2、动物实验:分为豚鼠主动全身过敏反应实验（ASA）、SPF级C57BL/6小鼠被动皮肤过敏反应实验（PCA）。实验分组:a、苦碟子注射液未超滤组:加炭过滤组、加炭过滤5倍组;b、苦碟子注射液超滤组:1万超滤稀配后组、3万超滤稀配后组、1万超滤稀配后5倍组、3万超滤稀配后5倍组;c、卵白蛋白阳性对照组;d、生理盐水阴性对照组。ASA实验将48只豚鼠分入此8组,每组6只,雌雄各半,实验分致敏和激发两个阶段。致敏阶段:每组豚鼠采用腹腔注射相应药物0.5ml/只/次,隔日一次,共注射4次;激发阶段:致敏14天后,足趾静脉推注2倍剂量（1ml/只）相应药物激发。观察并记录豚鼠症状30 min,后采用股动脉取血,检测血清中IL-23、Ig E水平,并取右下肺行病理检查,对嗜酸性粒细胞计数。PCA实验,小鼠分为免疫抗血清制备组、PCA组。免疫抗血清制备:随机选取32只小鼠,分为以上8组,每组4只,雌雄各半,每组小鼠腹腔注射被试药物0.5ml/只/次,隔日一次,共注射4次。14天后采用眼球取血法获得实验动物全血,再分离出血清。PCA:80只小鼠,分为以上8组,每组10只,雌雄各半,每组小鼠通过背部皮下注射相应免疫抗血清制备组制备而来的血清。24h后,采用尾静脉注射注入已掺入1%伊文思蓝的绿原酸供试液,30min后剪下小鼠背部皮肤,测量皮肤内层蓝斑直径。结果:1、共纳入文献19篇,纳入病例23例,苦碟子注射液不良反应主要为全身性损害,其次为呼吸系统及心血管系统,不良反应时间多为连续使用后出现,不良反应患者年龄段为中年及以上。2、ASA结果:在豚鼠呼吸系统不良反应致敏性评价及最高评分中,未超滤苦碟子注射液致敏性及最高评分明显高于超滤后苦碟子注射液;在呼吸系统不良反应评分中,高剂量组与常规剂量组、超滤组与未超滤组均有差异;未超滤组IgE、IL-23含量增加,嗜酸性粒细胞渗出增加;高剂量组嗜酸性粒细胞渗出增加。3、PCA结果:未超滤组、高剂量组实验动物蓝斑颜色较深,超滤组实验动物蓝斑直径高剂量组大于相对应的常规剂量组。结论:1、苦碟子注射液不良反应主要为过敏反应;2、超滤工艺可减少呼吸系统过敏反应的发生;3、按照说明书剂量使用可减少呼吸系统过敏反应的发生。