目的：本研究通过随机、对照临床试验,对加味龙牡二妙汤联合外用中药煎剂治疗湿热浸淫型湿疹的临床疗效、安全性、复发率及对生活质量的改善情况作出评价,予以明确临床实用价值。方法：1.分组：将随机号降序排列把150例患者随机分为试验组及对照组,其中试验组74例,对照组76例。2.治疗方案：试验组内服加味龙牡二妙汤治疗(生龙骨30g,煅牡蛎30g,黄柏20g,苍术15g,仙鹤草30g,防风10g,地榆炭30g,侧柏炭20g),每日1剂,水煎200m1,分早晚2次温服。同时外用中药煎剂(苦参5g,马齿苋5g,马鞭草5g)煎药汁冷湿敷,每日早晚各1次,每次20分钟。对照组内服盐酸西替利嗪片,每次10mg口服,每晚1次。同时外用0.1%丁酸氢化可的松乳膏,局部适量外涂,每日早晚各用1次。3.观察方法：试验组和对照组所有病例初诊、初诊后于第1周、第2周、第4周、第8周的复诊情况,8周为1疗程,疗程结束后分别统计疗效。每次复诊时,记录皮损面积、皮损严重程度、EASI评分、VAS评分、皮肤病生活质量量表、用药及合并用药情况等。详细记录不良反应出现的时间、症状、程度、是否经过特殊处理、消失时间等。疗程结束后,痊愈或显效的患者随访6个月,期间每4周记录一次给患者进行EASI评分、VAS评分、并进行生活质量评价、观察者总评及患者自我总评。4.疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月版)制定。5.统计学方法：所有数据均采用SPSS18.0软件进行统计分析,P<0.05视为差别有统计学意义。结果：1.基线比较：试验组与对照组治疗前性别、年龄、病程、皮损面积、皮损严重程度、EASI评分、VAS评分及生活质量评分比较均无统计学意义(P>0.05),两组具有可比性。2.各项皮肤症状改善情况比较：试验组与对照组各个治疗前后各项皮肤症状评分比较有显著性差异(P<0.05),两组治疗后各项皮肤症状评分比较无显著性差异(P>0.05)。试验组与治疗1周后皮损严重程度及VAS评分有显著改善,治疗2周后皮损面积及EASI评分即得到改善,坚持治疗8周后各项皮肤症状及体征评分均得到明显改善；而对照组与治疗1周后皮损面积、皮损严重程度及VAS评分即得改善,EASI评分治疗2周后开始明显改善。但随治疗时间延长疗效不显。3.复发率及安全性比较：随访6个月,两组相比试验组仅3例复发,复发率为7.9%,复发时间4.83±1.26月；对照组有15例复发,复发率为49.6%,复发时间3.83±1.52月。两组复发率比较有显著性差异(P<0.05),但其复发时间比较无显著性差异(P>0.05)。试验组无不良反应,对照组有3例患者于用药第2周出现轻度头晕等不良反应。4.综合疗效：试验组与对照组总有效率分别为82.9%和83.8%,两组治疗前后疗效比较无显著性差异(P>0.05)。5生活质量评价：试验组与对照组各治疗前后生活质量改善有显著性差异(P<0.05),两组治疗后比较无显著性差异(P>0.05)；同时生活质量评分与EASI评分的相关分析发现各组治疗前、后各个生活质量评分总分与EAS1分值均呈正相关(P<0.01)、治疗前后生活质量评分总分差值与EASI评分差值均呈正相关(P<0.01)。结论：加味龙牡二妙汤联合外用中药煎剂治疗湿热浸淫型湿疹的临床疗效肯定,可以显著改善患者各项皮肤症状、体征及生活质量,疗效与盐酸西替利嗪片联合0.1%丁酸氢化可的松乳膏治疗效果相当。加味龙牡二妙汤及外用中药煎剂无明显毒副作用,具有安全性。并在维持病情稳定、延缓复发方面,有一定的优势。治疗1周后皮损严重程度及瘙痒程度方面均得到改善,皮损严重程度及EASI评分从治疗2周后开始显著改善,坚持治疗8周以上为宜。加味龙牡二妙汤方具有镇心安神、除湿止痒之功效。此方组方原理紧扣病因病机及现代医学药理理论,不仅可减轻湿疹的皮损症状,还可安神止痒,改善睡眠质量。且可改善湿疹患者的体质,提高免疫力,防止复发。本试验结束后6个月的随访观察结果显示加味龙牡二妙汤联合外用中药煎剂治疗可降低湿疹的复发率,对改善患者的体质方面有一定的作用。由此可见,加味龙牡二妙汤及外用中药煎剂具有疗效肯定、复发率低、安全可靠、且改善生活质量方面的优势、值得进一步临床应用和推广。