双黄连制剂的处方是由黄芩、金银花、连翘三味中药组成的,具疏风解表、清热解毒功能,用于治疗外感风热所致的感冒。双黄连制剂处方中连翘量是其余二者之和。连翘中连翘酯苷和连翘苷为特征成分和有效成分,对其中的这两个组分进行控制更有意义。连翘酯苷是迄今为止从连翘属植物中发现的抗菌活性最强的成分之一,因此在评价连翘及以抗菌为主要功效的制剂质量时应增加该化合物的评价指标较为合适。但目前对这类制剂的质量评价多以连翘苷为指标,这显然是不完备的,因此建立结果准确,操作简便,重现性好的连翘酯苷的含量测定方法非常必要。为此,本课题对双黄连系列制剂中连翘有效成分连翘酯苷和连翘苷进行了定性定量研究。本研究采用薄层色谱法对制剂中的连翘药材有效成分连翘酯苷和连翘苷进行定性鉴别。鉴别方法简便,斑点清晰,重现性好,可以对该制剂中连翘药材进行有效鉴别。本研究在有效成分研究中对双黄连中连翘酯苷和连翘苷提取方法进行了改进,采用正交试验法对提取过程中涉及到的因素进行考察,确定了最佳提取方案,即以50%甲醇25mL溶解样品,超声20分钟为宜。本研究采用反相高效液相色谱法对双黄连系列制剂中的连翘酯苷和连翘苷进行含量测定。实验结果表明,连翘酯苷在3.22-128.8mg/L范围内有良好的线性关系,相关系数为0.9999(n=6);连翘苷在0.99-39.6mg/L范围内有良好的线性关系,相关系数为0.9999(n=6)。该方法简便、灵敏度高、重现性好,为控制双黄连制剂中连翘药材的质量提供了定量依据。本研究根据对连翘酯苷和连翘苷的含量测定结果,制定了双黄连系列制剂中连翘酯苷和连翘苷的含量限度。根据测定结果发现,不同生产厂家的制剂中,连翘酯苷和连翘苷的含量差异较大,特别是连翘酯苷的差异比较大。本研究还以双黄连系列制剂中常用的口服液剂型为研究对象,收集了八个厂家的十余批样品,对其进行指纹图谱的研究。10批双黄连口服液样品的相似度在0.90以上,说明不同厂家不同批号的双黄连口服液差异较小,质量稳定。本课题研究结果表明:不同生产厂家的制剂中,连翘酯苷和连翘苷的含量差异较大,特别是连翘酯苷的差异比较大,这在一定程度上说明了现行的药典对双黄连的质量控制标准中只针对黄芩苷进行控制是不够的,对连翘药材中的连翘酯苷应建立含量限度标准,这样会对今后该制剂临床疗效的提高及制剂质量的提高起到至关重要的作用。