【研究目的】更年期失眠症为妇科常见的病，是肾气衰减所产生的一系列生理及病理变化，其表现有轻有重，对于有影响工作和生活者，需要积极治疗，现代医学治疗失眠，采用睡眠诱导剂或镇静催眠药，虽然起效快，作用强，但存在一定的副作用，潜在的成瘾性和反弹性，另外西医治疗更年期失眠一般多采用激素替代疗法，但长期服用易导致子宫癌、卵巢癌、乳腺癌的发病率，而中医药疗法则无此疑虑，广为人们所接受，在古今大量医学文献中，记载和报导了中医药对于更年期失眠确有疗效。本研究是对中医药治疗更年期失眠中的临床文献进行科研设计质量的分析。按临床流行病学／DME原则和方法，《制定更年期失眠中医药治疗性文献系统评论表》，内容包括疾病的一般情况、纳入及排除标准、对照的情况、样本含量、组间均衡性及对照药物使用情况、随机的状况、盲法的运用情况、统计学方法的运用等、受试因素的标准化、疗效判断标准等。文献选用1994～2007年发表在国内各种医学期刊上的中医药治疗更年期失眠的随机对照临床研究文献进行质量评价，对符合条件的研究再进行定量的Meta分析，从而客观的评价、总结中医药科研工作和临床试验存在的问题和不足，作为今后同类的前瞻性研究提供研设计的方法依据，指导临床决策从而发现真正有效的中医药治疗方法。在王小云教授的指导下我们进行了本研究。【研究方法】资料和方法1．研究对象和纳入标准以国内医学期刊发表的有关中医药治疗更年期失眠的临床研究文献为研究对象。纳入标准(1)主要研究目的为比较中医药和安眠药、西药非特异性治疗、安慰剂或空白对照治疗更年期失眠的临床研究；(2)研究为随机对照试验(RCT)或半随机对照试验或自称是随机对照试验(无论是否采用方法)；(3)疗效标准选用痊愈率、有效率等作为疗效指针，且有统一一致的疗效标准，或疗效评价指针采用睡眠量表指针。2．检索策略文献检索包括电子与手工检索。电子检索了中国医学科学院的中国生物医学文献光盘(CBM disc1994-2007)、中国中医研究院情报所的中医药科技文献数据库(TCMLRS1994-2007，网上检索)。CBM采用主题词和自由词两种检索方式。主题词以“更年期失眠”为主题词，副主题词为“中医治疗”“中医药治疗”“针灸治疗”；自由词检索：#1“更年期失眠”“失眠”，#2“中医”OR“中药”OR“中医药”，#3为#1AND#2，#3即为所得结果；TCM采用文献类型“随机对照试验”检索字词“失眠”进行检索，病查阅所检索文献(尤其是综述类文献)的参考文献以查缺补漏。手工检索2007年1月到4月关于中医药治疗更年期失眠的随机对照文献。3．资料提取和质量评定两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作，而后进行交叉核对。遇不一致的文献进行复核，通过讨论解决，必要时向相关专家咨询解决。同一临床试验发表的文章作一篇文章处理。纳入研究的方法学质量采用Jadad质量配分法，RCTs分为1-5分(1-2分为低质量研究，3-5分为高质量研究)。非盲法的交替分配半随机试验未报告退出失防病例及退出原因计为0分。随机分配方案隐藏采用Cochrane手册报告的计分方法，统计软件使用Cochrane协作网提供的Revman4．1。4．统计分析计数资料用比数比(OR)，连续变量采用权重的均差(weighted mean difference)，两者均以95％可信区间(confidence intervals CI)表示。对各试验结果进行异质性检验，如果存在异质性，则用随机效应模型(random effects model)。反之用固定效应模型(fixed effects model)表示。对随机效应模型与固定效应模型之间、稍高质量文献与较差质量文献之间进行敏感性分析，(funnel plot analysis)，即以Meta分析结果中的试验组与对照组疗效的比值OR为横坐标，以logOR为纵坐标绘出漏斗图，分析所收集的临床研究资料的分布型态，判断是否存在发表性偏倚。【结果】文献概况及质量经机检和手检后共获得文献2865篇，通过阅读题目和摘要，选出有“随机”或“对照”或“分组”或“对比”等字眼的关于中医药治疗更年期失眠的临床研究的相关文献11篇，经逐篇阅读全文后，排除不符合纳入标准的文献3篇，最终纳入文献8篇。8篇文献研究的疗效评价标准多不同，其判断分级也有所不同，进行荟萃分析时，筛选出痊愈率一致，且对照药物为安定片的的5篇文献进行资料合并分析，痊愈率一致与中成药非特异性治疗对照的2篇文献进行合并分析，分析与安慰剂对照治疗0篇。同时对8篇研究的随机对照质量进行评价，8个试验均为低质量试验，没有文献采用盲法，均未涉及具体的随机方案，均未报告随机方案的隐藏，所有纳入文献未描述失访及退出病例。8篇中医药与西药治疗对照试验的合并分析结果表明中医药治疗更年期失眠的痊愈率高于西药治疗组，差异有统计学意义，痊愈人数在试验和对照组分别为289／319(90.59％)、198／266(74.43％)，异质性检验p=0.66，可以认为8个研究不同质，故选用随机效应模型(以下应用无需特别说明均遵此原则)，OR3.55，95％CI[2.20-5.73]，P＜0.00001。在改善失眠方面，5篇中医药与舒乐安定片治疗对照试验的分析结果表明中医药治疗更年期失眠的痊愈率高于西药治疗组，差异有统计学意义，痊愈人数在试验和对照组分别为195／218(89.44％)、124／167(74.25％)，异质性检验p=0.52，可以认为5个研究不同质，故选用随机效应模型，中药在提高水平方面与舒乐安定片治疗对比，差异有统计学意义(3018，1.08-5.65，P=0.52)；2篇中医药与中成药治疗对照试验的分析结果表明中医药治疗更年期失眠的痊愈率高于中成药治疗组，差异无统计学意义(4.44，1.49-13.25，P=0.20)。治疗过程中2篇文献明确指出中药组未见不良反应，其余文献未对不良反应进行描述。漏斗图及结果分析按入选文章报导数据绘制漏斗图(图1)，以OR为横坐标，以标准误logOR为纵坐标，结果显示，以真值为中心，纳入的研究成偏态分布，可认为可能存在一定的发表性偏倚。【结论】根据Meta分析表示，中医药治疗更年期失眠的疗效，治疗组比对照组更为有效。尽管本研究的Meta分析说明分析的结果具有可靠性，这是不够的，一个说服力够强、论证强度高的Meta分析的结论，决定于是否有高质量的随机对照临床试验。而本研究进行Meta分析所纳入的8篇临床研究文献质量均不理想。所以，我认为中医药治疗更年期失眠的临床研究的方法学质量需受重视。以目前来说，发表的中医治疗更年期失眠的文献中，虽然临床研究的方法学质量未受重视，但随着时间的进展，及循证医学兴起并受大家重视，相信以后在这方面的文献，可能会越来越多，期待有高质量的完全随机对照临床试验的文献数量，来对本研究的结果能更进一步的证实。