中药的复杂性导致检测过程繁琐。为了快速有效、全面地检测中药材中非法添加的色素,国内外科研工作者报道了许多相关的检测技术,但是大多数方法是检测食品中的合成色素,检测中药中合成色素的方法相对较少。在国家食品药品监督管理局发布的《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》中,对每种药材非法添加色素的检验项目较少。一些不法的生产商和贸易商为了达到国家药品检验标准,非法使用检验项目以外的其他类型的色素。因此,需要建立系统的多组分色素的检验方法。。枸橼酸西地那非、他达拉非、伐地那非、红地那非等是补肾壮阳类中成药和保健品中最常非法添加的化学药物。不法分子为追求高额利润,在中成药以及保健品中非法添加补肾壮阳类化学成分,对消费者则宣称其“天然、无副作用”,实则添加剂量随意、种类多样,在没有医生指导的情况下服用,有可能对身体造成极大损害。如果摄入太多,容易引起毒副作用。轻则出现头晕,重则会导致青光眼,肾功能、心脏功能和心血管方面的损害。长时间服用还会加重病情。Orbitrap无疑是近20年来质谱技术上最重要的发明。Q-Orbitrap是一种四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱仪,具有分辨率高、质量精度高的特点,通过一级母离子的精确质量数、保留时间、二级碎片离子、同位素分布进行定性分析。我们应用Q-Orbitrap高分辨质谱对中药材及中药饮片中非法添加的合成色素以及补肾壮阳类中成药和保健品非法添加化学药物进行筛查,并进行定性定量分析,提高监管工作的力度和效率,保障人民用药安全。本文第一章为绪论部分,对色素进行概述,阐明其概念与分类,介绍合成色素的使用现状以及危害,对合成色素的分析方法进行概述;之后,对中成药和保健品进行介绍,对补肾壮阳类化学药物的概念与分类进行阐述,介绍其使用现状与危害,对补肾壮阳类中成药和保健品中添加化学药物的检测方法进行探讨;最后,介绍了 Q-Orbitrap高分辨质谱仪的结构和原理,以及它在非法添加检测方面的应用。本文第二章对采用Q-Orbitrap高分辨质谱建立检测中药材及中药饮片非法添加21种合成色素方法的过程进行系统地介绍。优化质谱条件和色谱条件,建立的方法分析速度快(10 min),准确度高(分辨率70 000 FWHM),灵敏度高(LOD:0.05-0.50 ng/mL),所有分析物显示出优异的线性关系,在很宽的线性范围内(例如,日落黄1-500 ng/mL),r2均>0.9978。在检测的54批中药中,9.26%的样品呈阳性。本文第三章系统地介绍了采用Q-Orbitrap高分辨质谱用于11种PDE-5抑制剂的定性、定量分析。通过优化质谱条件和色谱条件,改善了现有国家标准检测方法的不足,实现实验效率的提高。