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目的: 通过观察加味黄连甘草汤对复发性口腔溃疡（心脾积热型）患者的治疗，明确加味黄连甘草汤治疗复发性口腔溃疡的疗效及其安全性，探讨细胞因子TNF-α、IL-6、IL-2R、IL-10与复发性口腔溃疡的相关性。 方法: 本研究招募到符合纳入标准的患者64例，剔除脱落病例，纳入统计病例60例。通过随机分组、双盲双模拟、平行对照的方法。试验组采用:加味黄连甘草汤颗粒，极低剂量维生素B2片（维生素B210％的药量）;对照组:维生素B2片，极低剂量加味黄连甘草汤颗粒（含加味黄连甘草汤10％的药量）。揭盲后统计试验组31例，对照组29例。疗程为2周。治疗前后检测TNF-α、IL-2R、IL-6、IL-10，观察中医症候评分和VAS评分对两组疗效进行评估。治疗期间每天观察溃疡大小、疼痛指数、溃疡个数，同时监测患者不良反应。 结果: 治疗前细胞因子检测TNF-α的均值高于正常范围上限8.1pg/ml; IL-2R的均值与正常人IL-2R均值467u/ml比较，明显低于正常均值;IL-6的均值14.3pg/ml，高于正常范围上限5.9pg/ml; IL-10的均值为5.553pg/ml明显高于正常均值，4个细胞因子均值与正常值相比统计都具有显著差异(P＜0.05)。TNF-α、IL-6与溃疡症状积分具有明显的正相关性，与IL-2R有负相关性，与IL-10无明显相关性。治疗2周后疼痛指数方面痊愈19例，有效9例，总有效率90.32％，对照组痊愈12例，有效8例，总有效率68.97％，P=0.056;溃疡大小方面痊愈21例，有效4例，总有效率80.65％，对照组痊愈12例，有效6例，总有效率62.07％，P=0.044;溃疡数目方面评价痊愈21例，有效3例，总有效率77.42％，对照组痊愈12例，有效6例，总有效率62.07％。从有效率比较，试验组疗效明显优于对照组，但只有溃疡大小方面评价统计学检验有差异。证候积分总积分比较显示试验组总积分明显低于对照组，P＜0.05，差异具有统计学意义。两组患者治疗期间均未发生严重不良反应。 结论: 复发性口腔溃疡发病与TNF-α、IL-6、IL-2R水平具有明显的相关性，TNF-α、IL-6与溃疡症状积分具有正相关性，IL-2R与溃疡症状积分具有负相关性。加味黄连甘草汤对心脾积热型ROU有明显的治疗作用，可以明显改善症状积分，其作用明显优于维生素B2，但对于患者4个细胞因子未显示出明显的改善作用。