药品专利反向支付协议法律规制研究

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药品专利反向支付协议,是发生在原研药企业与仿制药企业之间的一种旨在推迟仿制药上市的协议,具有逆利益流转性、市场排除性的特征。药品专利反向支付协议是法律和经济两方面共同作用的产物。此外,药品行业中原研药企业与仿制药企业间的利益分配冲突也是药品专利反向支付协议产生的一大重要原因。目前已知的药品专利反向支付协议常含有现金补偿、不授权、“诉售”交易、服务补偿、延迟上市、反转许可等常见条款。我国曾出现过或以恶意推迟仿制药上市为目的的或涉及药品专利反向支付协议的专利侵权诉讼,这表明药品专利反向支付协议在中国已露苗头。而中国的医药市场改革及药品专利链接制度的建立则为药品专利反向支付协议的爆发提供了可能。考虑到药品专利反向支付协议具有阻碍专利链接制度落地、延迟药品上市、延迟廉价药品获取以及限制市场竞争的消极影响,有必要对药品专利反向支付协议进行规制。在我国法律体系下,可通过专利法、合同法、反垄断法等路径规制之。专利法规制路径能最大限度地保护专利权人的利益,却无法规制不属于专利权人的仿制药企业;合同法规制路径能给受害人提供更快捷方便的维权方式,却不能起到强烈的威慑作用;反垄断法规制路径则能在兼顾各方利益的同时,提供较为直接的权利救济方式,且能起到较好的威慑作用。比较分析三种规制路径的优劣可知,反垄断法规制是最为合适的药品专利反向支付协议规制路径。美国、欧盟及加拿大的相关规制规则建立经验和司法实践经验,为我国药品专利反向支付协议法律规制规则的建立完善提供了有益借鉴。结合我国本土市场环境、法律背景和国外的有益经验,建议我国以反垄断法规制为主要规制路径,明确“滥用”的含义并完善行政监管和私人监督制度,以“推定+豁免”为基本分析原则,实施差异化执法,并统一各分析步骤中的考虑因素。
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