【摘 要】
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第一部分中医药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的回顾性、队列研究目的:采用回顾性队列研究设计,评价中医药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的临床疗效,并探讨影响ES-SCLC预后的相关因素。旨在初步探索中医药治疗ES-SCLC的可行性,以期提供循证医学证据,指导临床实践的开展。方法:采用单中心、回顾性、队列研究设计,以连续接受中医药治疗时间≥1月作为暴露因素,分为暴露组和非暴露组,
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第一部分中医药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的回顾性、队列研究目的:采用回顾性队列研究设计,评价中医药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的临床疗效,并探讨影响ES-SCLC预后的相关因素。旨在初步探索中医药治疗ES-SCLC的可行性,以期提供循证医学证据,指导临床实践的开展。方法:采用单中心、回顾性、队列研究设计,以连续接受中医药治疗时间≥1月作为暴露因素,分为暴露组和非暴露组,以无进展生存期（PFS）作为主要结局指标。应用Kaplan-Meier曲线对PFS进行描述,估计中位无进展生存时间,两组之间采用Logrank检验进行比较,并建立COX回归模型探索影响ES-SCLC的预后因素。结果:本研究共计纳入209例ES-SCLC患者,其中暴露组97例,出现终点事件90例,非暴露组112例,出现终点事件108例。暴露组的中位PFS为6.9个月（95%CI:6.662-7.138月）,非暴露组中位PFS为4.9个月（95%CI:4.534-5.266月）,通过单因素Log-rank检验对比,有统计学意义（P＜0.05）。COX回归显示:中医药干预治疗是ES-SCLC的独立保护因素（HR=0.269,95%CI:0.194-0.373）,脑转移、肝转移和合并放疗均对无进展生存期有影响（P＜0.05）,是无进展生存期的独立影响因素。未发现化疗方案、胸水、其他脏器转移及年龄、性别、吸烟史、恶性肿瘤家族史等个人因素影响ES-SCLC无进展生存期的相关证据（P＞0.05）。结论:中医药联合化疗一线治疗ES-SCLC确有疗效,有利于提高患者的无进展生存期,是影响ES-SCLC预后的独立保护因素。第二部分中医药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、随机对照研究目的:依据第一部分得出中医药参与治疗ES-SCLC确有疗效的结论,开展更为严谨的前瞻性、随机、对照、单盲试验,进一步探讨中医药参与治疗ES-SCLC的有效性及安全性。旨在中医药与现代医学相结合,为广泛期小细胞肺癌患者提供规范化的中医诊疗方案。方法:采用单中心、前瞻性、随机对照研究设计,将66例ES-SCLC初诊患者按照1:1的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组接受中药配方颗粒剂联合化疗,对照组接受中药颗粒安慰剂联合化疗,治疗21天为1周期,连续治疗4周期。以客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）作为主要结局指标,肺癌相关证候表现、生活质量评分、血清肿瘤标志物及治疗过程中不良反应作为次要观察指标,进行疗效及安全性评价。结果:1.近期肿瘤客观疗效对比:对照组ORR:45.16%,DCR:74.19%;治疗组ORR:50.00%,DCR:84.38%,治疗组近期疗效高于对照组,但差异无统计学意义（P＞0.05）。2.肺癌中医证候疗效比较:对照组治疗后显效4例,有效15例,无效12例,有效率61.30%;治疗组评价显效9例,有效18例,无效5例,有效率84.40%,组间对比分析有效率及有效分布程度,差异有统计学意义（P＜0.05）。3.生活质量评价:治疗后组间对比,对照组的中位生活质量评分为108.0分,治疗组的中位生活质量评分为117.0分,治疗组评分优于对照组,检验差异有统计学意义（P＜0.05）。4.血清肿瘤标志物比较:治疗后,对照组和治疗组的血清肿瘤标志物均有所下降,但组间对比血清肿瘤标志物变化不大,无统计学差异（P＞0.05）。5.安全性评价:在非血液系统方面,治疗组不良反应发生率显著低于对照组,组间对比分析有统计学差异（P＜0.05）;血液系统方面,治疗组和对照组在不良反应发生率对比无统计学差异（P＞0.05）,但治疗组在血红蛋白降低发生率方面低于对照组,组间对比差异有统计学意义（P＜0.05）结论:中医药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者,在改善患者相关肺癌证候表现、提高患者生活质量、提升人体免疫力以及降低胃肠道不良反应等方面均优于单纯西医治疗。提示中医药规范化治疗是广泛期小细胞肺癌患者可选的有效方案。
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