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目的:观察评价利胆化痰丸治疗胆囊息肉(胆热痰湿证)的临床疗效与安全性,为临床广泛推广提供依据。方法:符合纳入标准的患者共60例,均来自2014年10月至2015年12月河南中医药大学第三附属医院肝胆脾胃科门诊及住院部,本研究采用随机对照的方法,将患者按就诊顺序进行编号,使用随机数字表法,将受试者随机分为治疗组和对照组,治疗组30例给予利胆化痰丸治疗,对照组30例给予胆宁片治疗,4周为一疗程,连续服药观察3个疗程,在每疗程结束后,分别观察治疗前后中医证候总积分、影像学疗效及安全性指标检测,并于治疗结束后第12周进行随访,评定其远期疗效。结果:1治疗前,两组患者的性别、年龄及中医证候总积分、单发息肉与多发息肉的数目、单发息肉的直径与多发息肉的最大直径,经统计学分析均无差异,说明两组基线资料具有可比性。2影像学疗效:总体疗效:在治疗4周、8周、12周后,分别对两组组内进行比较,经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05),说明两组息肉直径治疗后均较治疗前有所减小;治疗后两组间比较,经统计学分析,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对息肉总体的疗效优于对照组。单发息肉疗效:在治疗4周、8周、12周后,分别对两组组内进行比较,经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05),说明两组单发息肉直径治疗后均较治疗前有所减小;治疗后两组间比较,经统计学分析,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对单发息肉疗效优于对照组。多发息肉疗效:在治疗4周、8周、12周后,分别对两组组内进行比较,经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05),说明两组多发息肉最大直径治疗后均较治疗前有所减小;治疗后两组间比较,经统计学分析,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对多发息肉疗效优于对照组。3症状的疗效:在治疗4周、8周、12周后,分别对两组组内进行比较,经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05),说明两组中医证候总积分治疗后均较治疗前有所下降;治疗后两组间比较,经统计学分析,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对中医症状的疗效优于对照组。4复发率比较:在总疗程结束后的随访中发现,治疗组的复发率为8.3%,对照组的复发率为46.7%,经统计学分析,差异有统计学意义(P<0.05),说明在控制胆囊息肉复发方面,利胆化痰丸存在显著优势。结论:利胆化痰丸能有效减小胆囊息肉的直径,改善患者的临床症状,控制其复发率,并在一定程度上提高患者的生活质量,并且在临床上服用方便,未见明显不良反应及毒副作用,安全性较高,临床综合疗效优于对照组,利胆化痰丸是治疗胆囊息肉(胆热痰湿证)安全有效的药物。