目的:抗痛风颗粒是由肾茶、黄柏、秦皮、络石藤、杜仲叶和黄芪组成,其以中医药理论为指导,运用现代制药技术和成分析方法,将传统的汤剂采用最佳提取方法,精制成现代颗粒剂并测定颗粒剂中的成分含量。方法:本课题在中医药理论指导下,采用正交试验和单因素试验对颗粒剂制备过程中的提取、醇沉及成型工艺进行筛选。在优化制备工艺研究中,采用正交试验和综合评分相结合法,以总黄酮、迷迭香酸含量和浸膏得率为考察指标,优化出醇提取工艺;再以盐酸小檗碱、绿原酸含量和浸膏得率为考察指标,优选出最佳水提工艺;再以复方中有效成分为指标,对比不同醇沉工艺的优劣,优选出最佳水提醇沉工艺;最后,对提取液的浓缩、制粒、颗粒干燥工艺进行考察,优选出最佳的制备工艺。采用薄层色谱法(TLC)分别对复方中的药材肾茶、秦皮和黄芪进行定性鉴别;并采用HPLC法测定迷迭香酸、盐酸小檗碱和绿原酸的含量,并根据2015版《中国药典》第四部通则颗粒剂项下要求对抗痛风颗粒进行相关检查,为抗痛风颗粒提供合理、规范、科学的质量控制体系。结果:复方最佳提取工艺为:肾茶和络石藤加8倍量的60%乙醇回流提取3次,每次1小时,提取液滤过,滤液合并,减压回收乙醇;药渣与其余4味药材加14倍量水浸泡25min后,煎煮3次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10(55~60℃时测),放冷,加乙醇使含醇量达50%,搅拌,放置12小时,滤过,滤液合并醇提液,继续减压浓縮至相对密度为1.30~1.35(55~60℃时测)的稠膏,以稠膏:糖粉(1:3)混匀,制成颗粒,干燥,分装,即得。薄层色谱法(TLC):建立肾茶、黄芪和秦皮薄层色谱鉴别方法,结果显示,供试品色谱中,在与对照药材或对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,且阴性对照色谱在相应位置无对应斑点。高效色谱法(HPLC):采用HPLC法测定迷迭香酸、盐酸小檗碱和绿原酸的含量,迷迭香酸的回归方程为:Y=44744X-64.04(r=0.9999),线性范围为0.00952~0.04760mg/mL;盐酸小檗碱的回归方程为:Y=19284X-4.6267(r=0.9999),线性范围为0.00614~0.03684mg/mL;绿原酸的回归方程为:Y=1826.8X+21.107(r=0.9994),线性范围为0.182~1.092μg。定量方法简便、准确、重复性好,基本达到质量控制的目的,确保用药安全有效。按照2015版《中国药典》第四部通则颗粒剂项下要求对抗痛风颗粒进行相关检查,结果均符合规定。结论:初步确定抗痛风颗粒的最佳制备工艺和质量控制研究,方法可行,能有效地控制该制剂的质量,为进一步合理开发利用肾茶资源提供理论依据。