研究目的糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)属于微血管病变,是糖尿病最常见、最严重的慢性并发症之一,在1型糖尿病人群中发生率为30%～40%,在2型糖尿病为25%以上。糖尿病合并DN的患者的死亡率是不合并DN患者死亡率的30倍。糖尿病病人一旦发生肾脏损害,错过早期治疗机会,出现临床蛋白尿则病情很难逆转,往往进行性发展至终末期肾功能衰竭。目前国际上对于DN的治疗主要是降糖、降压、降脂等对症治疗同时合并血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或者血管紧张素受体拮抗剂(ARB),但疗效有待进一步提高,新的治疗措施仍有待进一步挖掘。本项目主要观察益气养阴活血法在消除或减少DN患者尿蛋白、延缓肾功能进展、改善临床症状、提高生存质量及对血脂血糖改善等方面的作用,为制定DN的中医辩证标准、中医规范化治疗方案和疗效评价提供临床依据,发掘、发挥本病的中医治疗特色和优势。研究方法本项目采用区组随机法将符合纳入标准的60例观察病例分为治疗组(30例)和对照组(30例)。治疗组给予益气养阴活血中药汤剂+综合治疗方案,对照组给予单纯综合治疗方案。服药观察周期为8周。分别于治疗前后检测每组病例血糖、血脂、糖化血红蛋白、C肽、血肌酐、内生肌酐清除率、24小时尿蛋白定量、尿微量白蛋白排泄率、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、血小板计数(PLT)、心电图;并采用积分方法评价中医证候学和生存质量的变化情况。以SPSS13.0统计治疗前后的数据。研究结果1两组治疗前后疗效评价1.1综合疗效的评价依据疾病综合疗效评定标准,对两组的综合疗效进行评价,结果显示:治疗组总有效率为67.87%;对照组总有效率为20.69%,两组比较,经x~2检验,差异极显著(P＜0.01),说明治疗组减轻临床症状、降低UAER的综合疗效优于对照组。1.2临床症状疗效评价依据中医症候疗效评定标准,对两组的症状改善情况进行统计,结果显示:治疗组总有效率为82.14%;对照组总有效率为51.72%,两组比较,经x~2检验,差异显著(P＜0.05),说明治疗组改善中医临床症状的疗效优于对照组。1.3实验室指标—尿微量白蛋白排泄率的评价依据尿微量白蛋白疗效评定标准,对两组UAER的结果进行统计,结果显示:治疗组的总有效率为71.43%;对照组的总有效率为41.38%。两组比较,经x~2检验,差异显著(P＜0.05),说明治疗组降低UAER的疗效优于对照组。2两组治疗前后临床症状、生存质量积分的比较2.1临床症状积分比较对两组治疗前后的临床症状积分进行统计,结果显示:两组治疗后临床症状积分与治疗前比较差异极显著(P＜0.01),治疗前后差值组间比较差异显著(P＜0.05),提示两组的治疗均可显著改善DN患者临床症状,治疗组疗效优于对照组。2.2生存质量积分比较治疗后两组生存质量积分与治疗前比差异极显著(P＜0.01),治疗前后差值组间比较差异显著(P＜0.05),提示两组的治疗均可显著改善DN患者生存质量,治疗组疗效优于对照组。3两组治疗前后主要生化指标—尿蛋白、肾功能的比较3.1尿微量白蛋白排泄率(UAER)、尿蛋白定量(Upro)的比较治疗组治疗后UAER明显降低,差异极显著(P＜0.01);Upro明显降低,差异显著(P＜0.05)。对照组治疗后UAER、Upro的下降无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗前后的差值组间比较差异显著(P＜0.05)。提示治疗组的治疗可以显著的降低糖尿病肾病患者的尿蛋白且疗效优于对照组。3.2血肌酐(Scr)的比较治疗后治疗组的血肌酐轻微升高,差异不显著(P＞0.05),对照组的血肌酐略有降低,差异不显著(P＞0.05);两组治疗前后的差值组间比较差异不显著(P＞0.05)。提示两组的治疗对血肌酐的改善无统计学意义,两组疗效比较也无统计学差异。3.3肌酐清除率(Ccr)的比较治疗后治疗组的肌酐清除率轻微降低,差异不显著(P＞0.05),对照组的肌酐清除率略有上升,差异不显著(P＞0.05);两组治疗前后的差值组间比较差异不显著(P＞0.05)。提示两组的治疗对肌酐清除率的改善无统计学意义,两组疗效比较也无统计学差异。4两组治疗前后血糖、糖化血红蛋白、C肽的比较4.1血糖的比较治疗后治疗组的空腹血糖、餐后2小时血糖明显降低,差异显著(P＜0.05),对照组差异不显著(P＞0.05)。两组治疗前后的差值组间比较差异不显著(P＞0.05),说明治疗组的治疗可以显著降低空腹血糖和餐后2小时血糖,但疗效与对照组比无统计学差异。4.2糖化血红蛋白的比较治疗后两组糖化血红蛋白都明显降低,差异显著(P＜0.05)。两组治疗前后的差值组间比较差异不显著(P＞0.05),说明两组的治疗都可以显著降低糖化血红蛋白,两组的疗效比较无统计学差异。4.3 C肽的比较治疗后治疗组空腹和餐后2小时C肽值都轻微升高,但与疗前比无显著差异(P＞0.05)。对照组空腹和餐后2小时C肽值都略有下降,与治疗前比无显著差异(P＞0.05)。两组治疗前后的差值组间比较无显著差异(P＞0.05)。提示两组的治疗对C肽值的改善无统计学意义,疗效比较无统计学差异。5两组治疗前后血脂的比较治疗后治疗组胆固醇(CHO)、低密度脂蛋白(LDL)明显降低,差异显著(P＜0.05),甘油三脂(TG)、HDL(高密度脂蛋白)改善差异不显著(P＞0.05);对照组上述各项指标的变化差异不显著(P＞0.05)。两组治疗前后的差值组间比较差异不显著(P＞0.05)。提示治疗组的治疗可以显著降低胆固醇和低密度脂蛋白,对照组对血脂的改善无统计学意义,治疗组疗效与对照组比无统计学差异。6两组治疗前后血压的比较6.1收缩压(SBP)治疗后两组收缩压水平都下降,与治疗前比较,无显著性差异(P＞0.05)。治疗前后两组治疗前后的差值组间比较也无显著差异(P＞0.05),说明两组的治疗对收缩压的改善无统计学意义。6.2舒张压(DBP)治疗后治疗组舒张压下降,与治疗前比有显著差异(P＜0.05)。对照组舒张压升高,与疗前比无显著差异(P＞0.05)。两组治疗前后的差值组间比较有显著差异(P＜0.05),说明治疗组的治疗可以显著降低舒张压,疗效优于对照组。7两组治疗前后安全性指标的比较两组治疗后ALT,AST、血RBC、WBC、HGB、PLT的改变无统计学差异(P＞0.05)。定性比较两组也无上述指标加重的病例,说明药物对上述指标无明显影响,具有安全性。结论1益气养阴活血法结合综合治疗的方案对于改善临床症状、降低UAER的综合疗效优于单纯综合治疗方案。2益气养阴活血法结合综合治疗的方案可以显著改善糖尿病肾病患者的临床症状、生存质量,疗效优于单纯综合治疗方案。3益气养阴活血法结合综合治疗的方案可以显著降低尿微量白蛋白排泄率、降低尿蛋白定量,疗效优于单纯综合治疗方案。4益气养阴活血法结合综合治疗的方案可以显著降低空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白。5益气养阴活血法结合综合治疗的方案可以显著降低胆固醇、低密度脂蛋白。6益气养阴活血法结合综合治疗的方案可以显著降低舒张压,疗效优于单纯综合治疗方案。7益气养阴活血法结合综合治疗的方案对肌酐清除率、血肌酐的改善不显著,与单纯综合治疗方案比无显著差异