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人绒毛膜促性腺激素(HCG)是由人体胎盘合体滋养层细胞合成和分泌的一种糖蛋白激素,由237个氨基酸,其分子量为39000D,由α和p两个亚基组成,其中α链的组成与垂体激素FSH、LH、TSH基本相同,而β链为其所独有。目前HCG的检测被广泛用于早孕的诊断、异位妊娠及滋养层细胞疾病的诊断治疗、产前筛查、妊娠高血压疾病的诊断等方面。鲁米诺氧途径免疫分析技术(LOCI)的均相化学发光免疫分析技术与传统的非均相免疫分析技术相比,具有灵敏度高、时间分辨能力强、性质稳定、线性范围宽、背景荧光低、免洗板、易于微量自动化、快速简便等优点。将其用于定量检测人血清β-HCG,为其检测提供了一个新的检测方法。目的：采用基于鲁米诺氧途径免疫分析(LOCI)技术的AlphaScreen平台均相发光免疫分析技术研发血清人绒毛膜促性腺激素(HCG)均相免疫检测体系并对其进行方法学和临床评价。方法：β-HCG多克隆抗体、β-HCG单克隆抗体及α-HCG单克隆抗体标记受体微球,β-HCG多克隆抗体、β-HCG单克隆抗体标记生物素,组成抗体组合,利用棋盘滴定确定较佳抗体组合；再利用棋盘滴定法确定抗体标记受体微球及生物素化抗体的最适浓度,并对检测缓冲体系、试剂加样顺序、试剂加样比例及不同阶段反应时间进行优化。在优化基础上建立四参数拟合方程的校准品剂量-反应曲线,根据曲线即可由未知浓度临床标本的发光信号值得出其HCG浓度。根据上述曲线对临床标本进行检测并做方法学及临床评价。采用ELISA Calc软件进行剂量-反应曲线数学模型及相关统计学分析。结果：本检测体系采用α-HCG单克隆抗体包被受体微球,生物素标记β-HCG多克隆抗体及链霉亲和素包被供体微球共同组成血清β-HCG检测体系,批内精密度为3.93%-4.40%,批间精密度为5.60%-8.39%；分析灵敏度为1.88IU/ml；回收率为99.5%-105.9%；特异性分析中溶血、黄疸和类风湿疾病的干扰率均<10%；特异性分析中与LH、FSH、TSH的交叉反应率均<3%；采用本方法检测50份临床标本结果与COBAS6000电化学发光法所得结果具有良好的相关性,r2=0.954。使用χ检验及一致性分析推断本试剂与进口电化学发光检测试剂无统计学差异。结论：本检测试剂可用于定量检测人血清HCG,且具有免洗涤,灵敏度高,准确性及重复性好,便于操作等优点,进一步研发有望推广临床应用。