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目的观察金龙蛤蚧平喘胶囊对稳定期慢阻肺且中医辨证属肺肾气虚或痰瘀阻肺患者的临床疗效及其对骨密度的影响,进一步验证金龙蛤蚧平喘胶囊干预稳定期慢阻肺的临床疗效,为临床推广应用金龙蛤蚧平喘胶囊提供试验依据。方法选择符合纳入病例标准的慢阻肺稳定期患者60例,随机分为两组,治疗组和对照组各30例,使两组之比为1:1,两组在性别、年龄、病情程度上无显著性差异。两组均予基础治疗,基础治疗遵循2011年GOLD全球策略。治疗组加用金龙蛤蚧平喘胶囊,每服3粒,每日3次,每月服用20天。两组总疗程均为1年;对照组给予基础治疗。治疗前、治疗后6个月、治疗后12个月分别观察金龙蛤蚧平喘胶囊对患者的肺通气功能、临床症状、治疗期间急性发作次数、BODE指数、生活质量及骨密度水平等指标的影响。结果(1)两组治疗6月及12月后,肺功能各项参数较治疗前均有所上升,但无论组间及组内前后差异均无统计学意义(P>0.05),但两组治疗前后肺功能各项参数变化差值有所不同,其中两组治疗6月前后FEV1、FEV1%pred差值比较,差异均具有统计学意义(P<0.05),两组治疗12月前后肺功能参数FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC差值比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。(2)两组治疗6月后的中医证候积分及CAT评分比较差异均无统计学意义(P>0.05),两组治疗12月后的中医证候积分及CAT评分比较差异均具有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗6月、12月后,两组6MWT积分组间分别比较,差异均具有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗6月后组内前后分别比较,两组m MRC、6MWT积分差异均具有统计学意义(P<0.05,P<0.01);治疗12月后组内前后分别比较,治疗组BMI、FEV1%pred、m MRC及6MWT评分均具有统计学意义(P<0.05,P<0.01);对照组m MRC及6MWT积分差异均具有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。(4)治疗6月、12月后,两组BODE指数组间分别相比,差异在统计学上均有意义(P<0.05)。(5)治疗6月、12月后腰椎、股骨颈骨密度分别比较,无论组间及组内前后差异均无统计学意义(P>0.05)。(6)两组1年内急性加重次数比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。(7)治疗前、治疗6月后及治疗12月后,两组患者的生命体征、肝肾功能、血常规、心电图均未见明显异常。除两组各自的1年内急性加重,未见不良反应的发生。结论金龙蛤蚧平喘胶囊能够改善慢阻肺稳定期患者的中医证候积分、CAT评分、BODE指数,延缓患者肺功能的下降速度,提高其运动耐力及生活质量,减少慢阻肺稳定期患者1年内急性加重次数,改善其病情及预后,对腰椎及股骨颈骨密度有改善趋势,无不良反应。□□