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目的:观察研究理肝抗癌合剂治疗中晚期原发性肝癌(以下简称“肝癌”)的临床疗效及安全性。以探索一种经济安全,疗效可靠,适宜推广的治疗中晚期肝癌的经验方法。原发性肝细胞癌是我国高发而严重的一种癌症,预后差。理肝抗癌合剂是湖北省中医院沈忠源教授的经验方,根据24例患者的临床观察证实,该方具有较好的临床疗效。方法:所选46例临床患者均来源于湖北省中医院肝病中心门诊和病房,符合中晚期肝癌的诊断标准和中医肝郁脾虚气滞血瘀痰凝型,分为治疗组与对照组,治疗组24例,对照组22例。两组均给予低盐,低脂,高蛋白,清谈饮食,治疗组给予理肝抗癌合剂,每日一剂,每次300ml,分早晚两次服,疗程为3个月;对照组给予金龙胶囊口服,一次4粒,一日3次,1个月一疗程,连续观察3个疗程。在治疗过程中每3个月进行CT或B超测量瘤体大小,检测血清AFP水平、肝功能Child-pugh分级,症状积分,功能状态(Karnofsky评分),并随访,统计生存期,应用SPSS13.0软件包进行资料的统计,结合临床实际对统计结果进行分析。结果:1治疗后两组临床症状改善比较:治疗组和对照组有效率和稳定率分别为7 9.2%、45.2%和87.5%、54.5%,两组比较均有统计学意义(P值分别为0.018和0.013,均小于0.05)。2治疗后两组肝功能生化指标有效率比较:ALT、AST治疗后有效率治疗组较对照组差异均非常显著(P＜0.01);GGT治疗后有效率治疗组较对照组有统计学差异(P＜0.05)。3治疗前后瘤体稳定率比较:治疗组瘤体稳定率(PR%+CR%+NC%)为58.3%,对照组瘤体稳定率(PR%+CR%+NC%)为45.5%,两组治疗后瘤体变化无统计学差异(P=0.475)。4两组治疗前后AFP变化比较:两组治疗前后AFP变化无统计学差异(P＞0.05)。5两组治疗后卡氏变化比较:①在卡氏评分变化(CR+PR)比较上,3月、6月、12月P值均小于0.05两组有统计学意义;在18月、2年及2年后P值均大于0.05,两组无统计学差异。②卡氏评分(CR+PR+NC)比较,初次治疗后的3月、6月、12月、18月P值均小于0.05,有统计学意义;2年及2年后,P值均大于0.05,无统计学差异。6平均生存时间和生存率治疗后比较:治疗组和对照组的平均生存时间分别为13.67月和10.17月,治疗组长于对照组,且P=0.01 3＜0.05。在12月、18月、2年、2年后各时点的生存率均无统计学差异(P值均大于0.05)。治疗组在实验结束时(2009年3月)还有3例存活,对照组在终点时有1例存活。7安全性检测:两组患者治疗后血清安全检测无毒副作用,两组治疗过程中后未发现不良反应及毒副作用。结论:研究表明,与对照组相比,理肝抗癌合剂全程治疗原发性肝癌,从患者症状积分、肝功能生化指标、AFP、卡氏评分、生存期等方面比较,在改善患者的临床症状、提高生存质量,延长生存期方面,有着更好的效果,且其安全性能好,无毒副作用。