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目的:观察桂枝茯苓丸加味对乙肝肝纤维化(瘀血阻络型)患者中医证候、肝功能、肝纤四项、门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度、FIB-4指数的影响,评价桂枝茯苓丸加味治疗乙肝肝纤维化患者的疗效及安全性,并探讨其机制,为临床治疗乙肝肝纤维化提供新的治疗药物。方法:72例瘀血阻络型乙肝肝纤维化患者随机分为治疗组与对照组,各36例,治疗组给予桂枝茯苓丸加味;对照组口服大黄蛰虫胶囊,疗程均为12周。在疗程结束前后分别观察两组患者的中医证候、肝功能、肝纤四项、门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度、FIB-4指数,比较两组的临床疗效,以P<0.05认为有统计学意义。结果:1.总有效率:桂枝茯苓丸加味组治疗后总有效率84.4%,对照组总有效率为61.8%,差异有统计学意义,说明桂枝茯苓丸加味组治疗乙肝肝纤维化(瘀血阻络型)患者的临床疗效优于大黄蛰虫胶囊组;2.中医证候积分疗效:桂枝茯苓丸加味组治疗后总有效率93.8%,对照组总有效率为73.5%,差异具有统计学意义,说明桂枝茯苓丸加味组治疗乙肝肝纤维化(瘀血阻络型)患者的中医症候方面优于对照组;两组在纳呆、腹胀症状改善方面,差异具有统计学意义,说明桂枝茯苓丸加味组改善乙肝肝纤维化(瘀血阻络型)患者的纳呆、腹胀症状优于对照组;3.肝功能:比较治疗后两组改善患者肝功能指标方面,差异具有统计学意义,说明桂枝茯苓丸加味组在治疗乙肝肝纤维化(瘀血阻络型)患者肝功能方面优于对照组;4.肝纤四项:比较治疗后两组在改善患者肝纤四项情况时发现,两组血清Ⅳ型胶原指标差异具有统计学意义,而两组患者HA、LN、PⅢNP指标差异无统计学意义,说明桂枝茯苓丸加味组治疗患者血清Ⅳ型胶原指标方面优于对照组;5.彩超:对比治疗后两组彩超指数方面发现,在改善患者脾脏厚度方面,两组差异具有统计学意义,而在改善门静脉内径、脾静脉内径指标方面,两组差异没有统计学意义,说明桂枝茯苓丸加味组在改善患者的脾脏厚度方面优于对照组;6.FIB-4指数:治疗组与对照组均能明显降低患者的FIB-4指数,桂枝茯苓丸加味组在降低患者FIB-4指数方面优于对照组。结论:桂枝茯苓丸加味能有效的改善乙肝肝纤维化(瘀血阻络型)患者的临床症状、体征、肝功能、肝纤四项、彩超、FIB-4指数等,具有良好的临床疗效,且安全性良好,值得临床推广。