脑得生分散片的制备工艺及质量标准研究

来源 :黑龙江中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:sk01230147
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脑得生制剂(片剂和丸剂)在临床治疗脑动脉硬化、脑血栓、脑栓塞、脑出血后遗症等疾病方面发挥着重要作用,现被收载于《中国药典》2005年版一部。然而这两种制剂由于工艺落后,存在服用量大、崩解迟缓、药物溶出慢、质量可控性差等缺点,限制了制剂的临床应用。为了适应临床需要,使制剂崩解、溶出速度快、奏效迅速,本实验系统地开展了脑得生分散片的研究。本方主要药效成分如三七总皂苷、黄酮类化合物均难溶于水,适合分散片剂型要求。实验对制剂的处方组成、成型工艺及质量标准进行了研究,以期研制开发出速效且质量稳定、可控的现代制剂。在考察组方中三七、红花、葛根、川芎、山楂提取和精制工艺的基础上,对脑得生分散片的成型工艺进行了研究,运用单因素法确定了压片方法、崩解剂种类、崩解剂加入方式、溶胀性辅料种类及压片压力;采用正交试验优化了崩解剂和溶胀性辅料的加入比例,从而确定了分散片成型工艺;制定了分散片的质量标准,包括外观检查、薄层鉴别、重量差异、分散均匀性、崩解时限、溶出度检查及含量测定等。本研究为脑得生分散片的大生产和进一步开发研究奠定了基础,并为老年用药市场的开拓,中药固体制剂的研究和发展提供了可行性参考。
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