“三局合一”体制下药品安全监管问题研究——以温州市为例

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当前人们对药品安全的关注度越来越高,其不仅会对人们的身体健康带来直接的影响,也会对经济社会的发展带来影响。2015年,我国在原有监管体制的基础上进行了改革,并构建了“三局合一”的市场监管体制,大幅度推动了我国整体市场监管的质量和水平。不过,在新的市场监管体制下,针对药品安全的监管还面临着很多不足。深入对药品安全监管问题进行研究,意义重大。本文以温州市为研究对象,通过实地调研、比较分析法等方法研究了温州市药品安全监管的现状以及存在的问题。自2014年,以政府机构改革为依据,温州市重新梳理了市场监管局的职能,将药品安全监管工作归划入市场监督管理局中。改革后温州市药品安全监管部门机构进行了精简,破除了多头监管,且整合了部门职能的资源并丰富了监管手段。虽取得了一定的成效,但还存在很多问题。为了定位这些问题,本文通过问卷调查和实地采访的方式,以温州市市场监督管理局的相关工作人员为对象,在了解温州市药品监管的实施情况的基础上,梳理在监管过程中的面临的问题。本文采取了比较分析的方法,介绍了天津和深圳市等地药品安全监管的经验与启示。温州市药品安全监管存在的问题分别是各部门融合较慢、药品安全监管工作边缘化、监管手段落后无法满足需求、缺少专业的药品监管人才。国际经验要求药品安全监管需要建立与国情相适应的监管体系、健全与药品监管相关的法律法规、梳理科学全面的药品监管部门职能以及强化高专业和技术性的监管人员队伍建设;国内经验是,要坚持中央深化体制改革精神精髓,要明确市场监管的责任,与区域实际发展相联系,制定与之相匹配的市场监管模式,同时也要注重结合互联网和大数据等信息技术的应用。以国内外在药品安全监管方面的优秀做法为参考,从温州市药品安全监管的现状及问题出发,提出完善温州市药品安全监管的对策建议,具体包括:(1)完善监管体制建设规范监管工作;(2)加强信息技术应用创新监管手段;(3)加强人才队伍建设扩充监管力量;(4)健全监管机构职责完善法律法规。本研究丰富了我国在药品安全监管问题研究方面的例子,针对药品安全监管中的问题提出的相关改进策略,有助于提升温州药品安全监管的质量,对其他地区也有着较强的借鉴性。本文在对药品安全监管问题进行研究,是以温州市为案例,着眼于微观层面的药品安全监管,缺少从宏出层面药品安全监管的探讨,同时,在研究的过程中虽然运用了问卷调查、访谈等方法,但受到地域、时间等因素影响,可能获取的信息、数据存在不全面的情况,会对研究结果带来影响,需要在以后的工作和学习中进一步研究和验证。
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