背景和目的：目前血管性痴呆的治疗是临床的一大难题，尚缺乏能从根本上阻止血管性痴呆发展进程的有效药物，探索防治血管性痴呆的治疗成为医学研究热点之一。目前研究证明：中医药在延缓病情进展，改善病人全身症状，并在一定程度上改善智能状态等方面表现出优势。以喜得镇片为对照，观察并评价聪智颗粒对血管性痴呆(脾肾两虚兼痰瘀阻窍证)患者的临床疗效性指标、相关性指标的治疗效果及安全性指标的影响。为聪智颗粒的临床运用提供依据；并为聪智颗粒的作用机理进行较深入的探讨。 方法：选取符合研究方案标准的病例60例，按照随机、双盲的原则分为两组，试验组聪智颗粒组38例，对照组喜得镇组22例，试验组：聪智颗粒，模拟喜得镇片。对照组：喜得镇片，模拟聪智颗粒剂。两组均连续用药12周。观察时点：临床总有效率，治疗12周后评定1次。中医证候，依临床症状等级量表积分于用药前及用药后每4周记录1次。行为能力，依Blessed行为量表积分于用药前及用药后每4周各评定1次。认知功能，依MMSE智能量表积分于用药前及用药后第12周各评定1次。日常生活能力，依ADL量表积分于用药前及用药后第12周各评定1次。相关指标，部分颈动脉彩色多普勒超声检查颈内动脉RI和ID用药前及用药后第12周各评定1次。安全性指标，用药前及用药后第12周各检查1次(疗前、第12周各1次)。 结果：聪智颗粒治疗血管性痴呆(脾肾两虚兼痰瘀阻窍证)临床总有效率60.53％；改善患者中医证候总有效率89.47％；行为能力总有效率78.95％；认知功能总有效率68.42％；日常生活能力总有效率78.95％。部分颈动脉彩色多普勒超声检查颈内动脉RI和ID疗前、疗后无明显变化。治疗前后两组病例的安全性指标均无明显变化，未发生不良反应。试验组聪智颗粒与对照组喜得镇片两组在治疗12周后疗效性指标、相关性指标改善情况及对安全性指标影响情况差别无统计学意义(P>0.05)。 结论：聪智颗粒在改善血管性痴呆(脾肾两虚兼痰瘀阻窍证)患者的临床总有效率，中医证候，行为能力，认知功能，日常生活能力等方面疗效确切。聪智颗粒治疗血管性痴呆(脾肾两虚兼痰瘀阻窍证)的患者安全可靠，无毒副作用；其总体疗效与喜得镇片疗效相当。适用于轻、中度血管性痴呆患者治疗。