目的：在中医理论指导下，采用回顾性及前瞻性队列研究方法，评价“清消法”治疗肉芽肿性乳腺炎的安全性及临床疗效。　　方法：采用回顾性队列研究方法，以中医外科传统切开扩创引流治疗方法为对照，通过电话随访方式回顾85例肉芽肿性乳腺炎患者（治疗组39例，对照组46例）的治疗情况，比较两组的治疗周期及1年复发率，评价两种治疗方法的疗效。在前期回顾性研究基础上，采用前瞻性队列研究方法，以中医外科传统切开扩创引流治疗方法为对照，跟踪随访65例肉芽肿性乳腺炎患者（治疗组34例，对照组31例），每月随访1次，共随访9个月，通过主要疗效指标痊愈率及次要疗效评价指标疤痕面积的比较，评价“清消法”的临床疗效及安全性。　　结果：回顾性研究共随访患者85例，其中治疗组39例，对照组46例，两组基线水平一致。治疗组治疗周期平均为9.40±0.72个月，对照组平均治疗周期为10.67±0.69个月，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组1年复发率为17.9％，对照组1年复发率为21.7％，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　前瞻性研究共随访患者65例，其中治疗组34例，对照组31例，两组基线水平一致。治疗组3月时痊愈率为2.9％，对照组痊愈率为0％，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组6月时痊愈率为23.5％，对照组为16.1％，差异无统计学意义(P＞0.05);9月时治疗组痊愈率为64.7％，对照组为58.1％，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组疤痕面积平均为0.56±0.11 cm2，对照组疤痕面积平均为1.84±0.22 cm2，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组均无与研究相关的不良事件发生。　　结论：“清消法”对于肉芽肿性乳腺炎的治疗安全有效。“清消法”在保证痊愈率、治疗时间及复发率的同时，又能起到减小手术疤痕，保护乳房外形的作用。