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背景及目的:临床医学评估及决策依赖参考区间。建立可靠的参考区间,是实验室助力临床的重要任务。参考区间涉及年龄、性别、地域、检测系统等多种因素。我国目前尚未发布儿童检验项目参考区间,各级临床实验室应用区间来源不一。国际化学与检验联合协会(IFCC)与美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布了EP28-A3C文件,就参考区间相关问题进行详细说明,建立了标准程序。心肌酶为筛查及诊断心血管系统疾病常用指标,包括天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)及肌酸激酶同工酶(CKMB)。此外,甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平与心血管事件密切相关。本研究严格遵循EP28-A3C文件,在吉林省招募适龄健康儿童及青少年,经筛查及评估建立大型数据库。应用VITROS 5600全自动生化免疫分析仪,建立中国吉林省健康儿童及青少年AST、LDH、CK、CKMB活性及TG、CHOL、HDL-C、LDL-C浓度参考区间。采用Fisher最优分割法,将4个心肌酶指标纳入模型评价儿童及青少年心脏发育变化。方法:本研究在吉林省内5个行政区招募参考个体,以调查问卷表作初筛,由儿科医师评估为复筛的方式保证参考人群健康状态,终纳入6322名参考个体,年龄范围1~<18岁。使用VITROS 5600全自动生化免疫分析仪及配套试剂检测血清心肌酶活性及血脂浓度,进行分析前、分析中质量控制,确保结果准确。数据清洗及复核后根据数据形态及各亚组样本量等进行年龄及性别分区,计算参考区间及上下限置信区间(CI)。以每1岁年龄亚组的AST、LDH、CK及CKMB平均数或中位数构建有序样本,使用Fisher最优分割法评估1~<18岁人群心肌酶活性变化趋势。结果:(1)本研究共纳入参考个体6322名,包括女3203名,男3119名,性别比1:1.03。(2)AST在1~<4岁迅速下降,11~<18岁下降速度减慢并平稳;CK于11岁出现性别差异;LDH及CKMB活性呈下降趋势;TG于1~<11岁下降,11~<18岁上升;CHOL、LDL-C整体平稳;HDL-C在1~<11岁呈上升趋势,11岁后下降并稳定。(3)除CK活性与年龄无关外,心肌酶活性均与年龄及性别相关,TG、HDL-C与年龄相关,CHOL、LDL-C与性别相关。心肌酶活性指标间具相关性,心肌酶活性与血脂浓度相关性较低。(4)吉林省1~<18岁人群可共用血脂浓度区间;心肌酶活性指标根据年龄及性别变化分段建立区间。(5)本研究所建区间与国内外相似研究结果对比均存在差异。(6)以Fisher最优分割法评估的男女心肌酶活性变化趋势不同。结论:(1)随儿童及青少年年龄增长,AST、LDH、CKMB活性下降,CK活性、TG、CHOL、LDL-C及HDL-C浓度整体平稳。(2)AST、LDH、CK及CKMB活性与年龄、性别相关,TG、HDL-C与年龄相关,CHOL、LDL-C与性别相关;AST、LDH、CK、CKMB活性具相关性。(3)本研究建立的吉林省1~<18岁健康儿童心肌酶活性及血脂浓度参考区间与北美、欧洲、我国广东地区不同,应建立区域性儿童及青少年参考区间。