儿童，是一个具有特殊生理特点的群体，处在生长发育的阶段。机体各系统和各器官的功能尚未成熟，特别是婴幼儿，肝、肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，用药必须谨慎。有统计表明，国内市场90.0％的药物都没有儿童剂型。儿童发病率高于成人，我国患病儿童占总患病人口的20.0％以上，但用于儿童常见疾病的专用药物却很少，不能满足儿童保健事业的需要。小儿金宁口服液是专门针对儿科常见病感冒中最多见证型风热感冒的中药制剂，综合考虑了小儿的生理、病理特点，研制的治疗小儿风热感冒的良药。由金银花、连翘、荆芥、薄荷等中药组成。方中金银花为君药。金银花味甘，性寒，归肺、心、胃经，功能清热解毒、疏风解表、消痈散肿、凉血止痢。连翘为方中臣药。连翘味苦，性微寒，归肺、心、胆经，功能清宣肺热、清心安神、解毒消肿。薄荷、荆芥、贯众、蚤休、桔梗、野菊花等为佐使药，共具疏风解表，清热解毒之功。经临床验证，疗效显著，无毒副作用，痊愈显效率在90.0％以上。实验研究表明，本制剂具有抗流感病毒、解热、止痛、抗炎等综合治疗效应，体现了中医药辨证治疗小儿感冒的特色。本试验研究课题包括拆方研究、制剂工艺学研究、质量标准研究、初步稳定性试验。1．拆方研究根据临床用药经验方，我们结合制剂学指标和药效学指标进行筛选，最后确定上述8味药的组方为最优精简方。2．制剂工艺学研究在制剂学研究中，我们注重在保证原方疗效的基础上，选择合适的剂型，并根据方中药材有效成分的理化性质，选择合理的制备工艺。2．1挥发油提取工艺由于方中多味药材含有挥发油，并且根据丈献其都有明显的药理活性，所以我们对挥发油的提取进行了正交试验，以期将挥发油尽数提取出来。确定工艺为药材加10倍量水浸泡3小时，水蒸气蒸馏8小时。2．2水提醇沉工艺采用正交试验法进行优选，以绿原酸、总黄酮含量为评价指标，确定提取工艺条件为：方中八味中药加12倍量水提取2次，每次1.5小时。合并水煎液，浓缩至相对密度为1.10，放冷后调至含醇量60％，静置沉淀除杂质。2．3精制工艺比较二次醇沉法、超滤法、活性炭吸附法对药液的进一步精制作用。选择能最大保留有效成分，去除杂质，增加口服液澄明度和稳定性的精制方法。确定精制工艺为超滤。2．4口服液的矫味采用单因素试验考察单糖浆加入量和水果香精加入种类。确定单糖浆加入量为30％，香精种类为哈密瓜口味。3质量标准研究3．1鉴别用薄层层析法对制剂中金银花、连翘、荆芥、薄荷、绵马贯众、桔梗六味中药进行了药材对比定性鉴别，结果表明该法专属性强。3．2指标性成分的含量测定本制剂主药为金银花，选择绿原酸为质量控制指标，高效液相色谱条件简单，易于分离，阴性制剂无影响。经过中试样品的含量测定，初步确定本品中绿原酸含量每支（10ml）不得少于15mg。并对其进行了方法学考察，平均回收率为103.65％，RSD为2.9％，证明本研究中所用方法准确、可靠，可用于该产品的含量测定。4．初步稳定性研究按《新药审批办法》的有关规定，对本品在室温下进行了3个月的连续考察，结果稳定性良好；用加速试验法将药品在温度37～40℃和相对湿度75％±5％的条件下保存，每月考核一次，连续3个月，结果稳定性好，按照室温25℃有效期(T_0.9的考核标准，该药品的有效期暂定为两年。本文参照《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求中对第6类新药研制的要求，进行了以下工作：文献资料的收集与整理，片剂工艺、质量标准及初步稳性等研究，并进行研究资料的总结。