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目的：本研究旨在观察自拟益气养血、健脾祛湿方对艾滋病无症状期HIV感染者的临床症状体征、生存质量及CD[T淋巴细胞计数的影响,评价其临床疗效,并探讨中医药对无症状期HIV感染者早期干预的理论基础及必要性。研究方法：入组本试验200例艾滋病临床观察病例来自于湖北省内随州市、大冶市、浠水县、巴东县中医院。其中男性120例,女性80例,将其随机分为治疗组和对照组,各100例,其中治疗组平均年龄34.00±8.75(20—58岁)；对照组平均年龄35.42±8.68(19—56岁),感染途径为：性接触感染125例,输血感染39例,静脉吸毒感染18例,不明原因18例。采用国际DME临床医学科学研究设计方案中的I型设计方案-随机单盲对照试验,选择无症状期HIV感染者200例作为受试对象,随机分为治疗组和对照组,比例为1：1,受试者入组后分别服用相应的药物,治疗组给予益气养血、健脾祛湿方组成的中药配方颗粒冲剂；对照组则给予中成药制剂一益艾康胶囊。试验周期为18个月,以临床症状体征积分、卡洛夫斯基积分、每月感冒次数、体重变化及CD4+T淋巴细胞计数等作为观察指标,通过治疗组与对照组结果比较,评价自拟益气养血、健脾祛湿方对艾滋病无症状期HIV感染者中医症状积分、生存质量及CD,+T淋巴细胞计数的影响。研究结果：通过18个月的临床试验观察,治疗后治疗组对临床症状积分的改善优于对照组(P<0.05),组内比较治疗18个月后治疗组与对照组症状体征积分均显著性降低(P<0.01)；卡洛夫斯基积分组内比较治疗组与对照组治疗后较治疗前积分均显著升高(P<0.01),组间比较治疗后治疗组与对照组无显著差异(P>0.05)；治疗后体重变化情况治疗组显效率为88%,对照组为86%,比较无显著性差异(P>0.05)；每月感冒次数变化比较,治疗前后组内比较具有显著性差异(P<0.01),组间比较无显著性差异(P>0.05)；CD4+T淋巴细胞计数比较,治疗后对照组总显效率为66%,对照组为65%,经比较无显著性差异(P>0.05)。结论：采用纯中药以益气养血、健脾祛湿为治疗原则治疗艾滋病无症状HIV感染期患者,尤其是对中医辨证为气虚兼挟湿热证患者,在改善临床症状体征、增强免疫功能、提高患者生存质量等方面疗效显著,与对照组益艾康胶囊疗效相当,在某些指标的改善方面甚至优于益艾康组,结果表明以中医辨证论治为基本原则,采用益气养血、健脾祛湿法对无症状HIV感染者进行早期干预具有临床应用价值,值得深入研究。