【摘 要】
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一、人血浆中氯沙坦钾及其代谢物氯沙坦羧酸浓度测定方法的建立目的建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中氯沙坦钾及其代谢物氯沙坦羧酸浓度的方法,并进行方法学确认。方法采用Sepax GP-C18（2.1×50 mm,1.8μm）色谱柱,流动相:A（水相）:0.15%甲酸-0.04%氨水-水（超声20 min后,加入0.01%氨水）,B（有机相）:0.15%甲酸-0.04%氨水-98%乙腈。梯度洗脱,流
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一、人血浆中氯沙坦钾及其代谢物氯沙坦羧酸浓度测定方法的建立目的建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中氯沙坦钾及其代谢物氯沙坦羧酸浓度的方法,并进行方法学确认。方法采用Sepax GP-C18（2.1×50 mm,1.8μm）色谱柱,流动相:A（水相）:0.15%甲酸-0.04%氨水-水（超声20 min后,加入0.01%氨水）,B（有机相）:0.15%甲酸-0.04%氨水-98%乙腈。梯度洗脱,流速:0.3 mL/min,柱温:40℃。以d4-氯沙坦钾（d4-LST）、d4-氯沙坦羧酸（d4-LCA）为内标（IS）,ESI源MRM正离子模式进行检测。血浆样本用乙腈一步沉淀蛋白,取上清液进样。分析时间2.1 min。结果氯沙坦钾（LST）、氯沙坦羧酸（LCA）、d4-氯沙坦钾（d4-LST）及d4-氯沙坦羧酸（d4-LCA）（IS）的保留时间分别为1.16、1.26、1.16及1.26 min。血样中LST和LCA分别在2.0-2000.0 ng/mL和2.40-2400.0ng/mL浓度范围内线性范围良好;LST和LCA最低定量限3批样品的准确度偏差分别在2.05%～10.14%和-2.69%～-0.94%之间,最大精密度分别为5.88%和7.16%;低、中、高3个浓度的3批样品准确度偏差分别在-8.20%～5.18%之间和8.14%～1.04%之间,最大精密度分别为4.83%和4.27%;特异性,灵敏度,预处理回收率,定量下限（LLOQ）,稳定性和基质效应验证后均符合相关要求。结论本法快速、灵敏、准确,适用于氯沙坦钾及其代谢物氯沙坦羧酸人血药浓度的测定。二、氯沙坦钾片（0.1g）在健康志愿者的生物等效性研究目的研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名:科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数,并评价其生物等效性,为该药的安全、合理使用提供依据。方法采用单中心、随机、开放、单剂、三周期、部分重复交叉试验设计,纳入96名健康志愿者,其中预试验24例（空腹和餐后各12例）,正式试验72例（空腹和餐后各36例）。根据预试验后设计的采血点采样,用已建立的UPLC-MS/MS法测定LST、LCA的血药浓度,计算主要药动学参数,并进行药代参数比较。结果在空腹、餐后给药条件下,对口服原研氯沙坦钾片和某公司研制的氯沙坦钾片的主要药代动力学参数进行统计学分析,结果表明试验制剂与参比制剂生物等效。结论经统计学分析,两种氯沙坦钾片剂具有生物等效性。
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