目的:本文旨在对相变法（Phase Transition）制备口腔崩解片的辅料及制备工艺影响因素进行考察,提供相变法制备口崩片的研究基础,推动相变法在药物制剂领域的应用。方法:使用相变法制备口崩片,选用木糖醇、山梨醇、一水乳糖醇与二水乳糖醇为低熔点相变材料,以相变前后口崩片的硬度、崩解时间、脆碎度、润湿时间、表面形态与孔隙度为主要指标,考察相变材料、填充剂、崩解剂、润滑剂对口崩片质量的影响,选取酒石酸美托洛尔为模型药物,考察相变法对制剂药物溶出的影响。本研究通过单因素试验筛选出合适的辅料与工艺并使用Box-Behnken Design响应面法对其优化。结果:木糖醇与山梨醇相变后对口崩片质量的提升效果比一水乳糖醇好,二水乳糖醇不适于相变法制备口崩片。5%用量木糖醇与山梨醇提升效果较好,经相变后片剂硬度从15 N增加到约40 N,片剂孔隙度较相变前提升一倍,崩解时间维持在15秒左右基本不变,片剂的脆碎度明显降低;一水乳糖醇用量15%时效果较好,相变后口崩片相变后硬度由15 N增加至30 N左右,崩解时间由15秒延长至35秒,孔隙度增加一倍,片剂脆碎度略微降低。木糖醇、山梨醇和一水乳糖醇三种相变材料经相变后不影响药物的溶出。在选用的糖醇类填充剂中甘露醇可压性较好,相变后口崩片的质量提升也较好。在选用的非糖醇类填充剂海藻糖制备的口崩片经相变后片剂的硬度最高能提升至相变前片剂硬度的6倍,但其崩解时间超出崩解时限。交联聚维酮（PVPP）在相变法中效果较好,PVPP的木糖醇与山梨醇口崩片经相变后能在十秒左右完全崩解,硬度由15 N提升至40 N左右。羧甲基淀粉钠（CMS-Na）制备的口崩片经相变后片剂硬度增加一倍,达到30 N左右,崩解时间在20秒左右,基本不变。低取代羟丙甲基纤维素（L-HPC）则不适在相变法中使用,制备的口崩片经相变后片剂缓慢崩解。交联羧甲基纤维素钠（Ac-Di-Sol）适合用于山梨醇相变制备的口崩片,山梨醇相变后,口崩片硬度增加至40 N,崩解时间在30秒左右。加热时间为10分钟以下时,硬脂富马酸钠与硬脂酸镁制备的口崩片质量明显提升,加热时间超过30分钟会延长相变后的口崩片的崩解时间。结论:相变法能够显著的提升口崩片的硬度与孔隙度,降低片剂的崩解时间与脆碎度。相变过程对药物的溶出无影响,药物能在3～5分钟完全溶出。5%用量的木糖醇与山梨醇在相变法制备口崩片中效果较好,能将片剂的硬度提升至60 N,是相变前的3倍。相变法提升口崩片质量的实质是各相变材料发生相变后的扩散、粘结能力与孔隙度对口崩片的共同作用产生的结果。本研究为相变法的相变材料选择提供了实验基础。