背景:进展期肺癌患者容易发生骨骼转移,从而引起骨相关事件(SREs),包括骨痛、高钙血症、病理性骨折、脊髓压迫、骨髓浸润等,均可增加患者的医疗费用,降低患者的生活质量,甚至加速患者的死亡。因此,预防或者延缓骨转移的发生可以显著改善患者的预后。目的:探讨唑来膦酸(ZOL)对ⅢB/Ⅳ期未发生骨转移的肺癌患者骨转移发生的预防作用;并观察预防性应用唑来膦酸的安全性。方法:本试验将2013年3月至2015年3月符合条件的患者随机分为试验组和对照组,在一线治疗的基础上,试验组再给予ZOL 4mg,0.9%氯化钠100 mL稀释,进行不少于15分钟静脉输注,1次/3月,共静脉滴注4次。对照组不预防性应用ZOL,两组患者若发生了骨转移,则按指南要求,给予ZOL 4mg,1次/3-4周。主要研究终点是患者骨转移的发生时间及发生率(6个月和12个月);次要研究终点是患者的无进展生存期(progression-free survival PFS)、总生存期(overall survival OS)及不良反应。结果:两组患者骨转移的发生时间及发生率、PFS、OS之间没有明显差异(P>0.05)。6个月时试验组(62)有3例,对照组(71)有3例患者发生了骨转移;12个月时,试验组有9例,对照组有11例患者发生了骨转移;试验组患者中位骨转移发生时间为7.7个月,对照组患者中位骨转移发生时间为7.9个月。ZOL组患者中位PFS为8.2个月,对照组患者中位PFS为9.0个月。ZOL组中位0S为11.5个月,对照组中位OS为13.0个月。ZO L组出现低钙血症者2例(3%),两组其他不良反应差异无明显统计学意义(P>0.05)。结论:此次研究没有证明ZOL可以预防ⅢB/Ⅳ期肺癌患者骨转移的发生,但是患者对ZOL的耐受性较好。ZOL总输注次数过低及纳入患者骨转移发生率较低可能影响了ZOL的疗效。