目的：本课题通过对清热化痰安神颗粒治疗失眠的临床研究，旨在为痰热内扰型失眠患者提供一种疗效确切，无明显毒副作用，易于推广，经济实用的治疗药物；为清热化痰安神颗粒治疗痰热内扰型失眠的推广应用提供临床依据。 方法：本研究共观察痰热内扰型失眠患者80例，按就诊先后顺序用随机数字表法随机分为两组：治疗组(清热化痰安神颗粒组)40例，对照组(乌灵胶囊组)40例，采用单盲法观察。两组均连续治疗60天结束疗程，然后进行治疗前后中医证候评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分，比较两组的治疗效果。 结果：①两组失眠患者中、西医疗效评定及中医证候疗效比较，均具有极显著性差异(P<0.01)，表明治疗组疗效优于对照组。②两组患者匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分比较：治疗前两组间PSQI评分无显著性差异(P>0.05)，治疗30天、60天后治疗组评分明显改善，与对照组比较均具有极显著性差异(P<0.01)，表明治疗组疗效优于对照组。③两组患者中医证候评分比较：治疗前两组间中医证候评分无显著性差异(P>0.05)，治疗30天、60天后治疗组评分明显改善，与对照组比较均具有极显著性差异(P<0.01)，表明治疗组疗效优于对照组。 结论：清热化痰安神颗粒对痰热内扰型失眠的临床疗效明显优于对照组，可明显减轻症状，延长睡眠时间，增加睡眠深度，减轻社会功能受损程度，从而提高失眠愈显率，从根本上改善病人睡眠状况和生活质量，减轻了因失眠给个人、家庭和社会带来的负担，临床疗效显著。